米国食品医薬品局（FDA）の医薬品規制概要

米国食品医薬品局（FDA）は、医薬品が安全で有効かつ正確に表示されていることを保証する責任を負っています。薬剤の承認、一般用医薬品（OTC）や処方薬のラベル表示、製造基準などを様々な法令で規制しています。

連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）

1938年に制定された連邦食品医薬品化粧品法は、FDAが新薬の安全性証拠を要求し、工場検査を実施できる権限を与えました。全20条のうち第5条は医薬品と医療機器に特化した規定で、薬局調剤、偽造薬、検査など細分化された項目が設けられています。以降下してからも多数の改正が加えられ、現在の医薬品規制の基盤となっています。

連邦規則集（CFR）

連邦規則集は行政機関が定める規則の総称で、全50編のうち第21編が医薬品に関する規則をまとめています。この編では、行動基準、試験所の実務、薬剤添加物、薬種別の指針などが詳細に規定され、製造・流通の各段階で遵守すべき基準を示しています。

その他の関連法令

医薬品の市場投入プロセスを支える広範な法令も存在します。たとえば、連邦取引委員会法は公正な競争と取引上の欺瞞的行為を監視し、連邦製品改ざん防止法は医薬品などの消費者製品への改ざんを違法とします。これらは医薬品業界隈に直接的でないものの、FDAが薬品に関わる規則を執行する際の根拠となります。