FDAの医薬品規制

米国食品医薬品局は、医薬品が安全で効果的で、公衆に正確に表されることを保証する責任があります。さまざまな法律を使用して、薬物承認、市販の薬物標識（OTC）、処方薬の標識および薬物製造基準を規制しています。

1. 連邦食品、薬物および化粧品法

   • FDAに与えられた最初の規制措置の1つは、1938年の連邦食品、薬物および化粧品法でした。この法律は、彼らに新薬の安全性の証拠を要求し、工場検査を実施する能力を与えました。この法律の20のセクションのうち、セクション5は、特に薬物とデバイスに専念しています。各サブセクションは、薬局の複合、姦淫薬、検査などのより具体的なトピックに専念しています。長年にわたってこの法律に多くの修正が追加されてきました。

   連邦規制のコード

   • 連邦規制の規範は、行政部門とその管理下にある機関によって確立された一連の規則です。コードの50の主要セクションのうち、タイトル21は、医薬品を管理する規則と規制の概要を示しています。この概要領域内のセクション行動基準、実験室の慣行、薬物添加物、薬物のカテゴリに基づくガイダンス

     などのガイダンス

   その他の法律

   • 他のさまざまな他のより広範な法律は、FDAが薬物を一般に利用できるようにするプロセスを規制するのに役立ちます。これらの法律は製薬業界に固有のものではなく、FDAが薬物や薬物製造に影響を与える規則を実施するのに役立ちます。例には、公正な競争や貿易に影響を与える欺cept的な慣行を監視するのに役立つ連邦取引委員会法や、薬物などの消費者製品を改ざんする連邦防止法を監視するのに役立つ。