FDAレーザー法

食品医薬品局（FDA）は、米国政府の機関です。 FDAは、食品の安全性、薬物、薬、医療機器を規制しています。 FDAレーザー法は、米国で製造されたほとんどのレーザーと、国に輸入されたレーザーを規制しています。

1. 登録

   • 連邦規制法（CFR）§1040.10のタイトル21に従って、レーザーのすべてのメーカーは、製品モデル番号、レーザー波長、レーザー媒体、製品名を含むすべてのレーザー製品のリストを、デバイスおよび放射線医療のためのコンプライアンスセンターのディレクターに送信する必要があります。 FDAレーザーの法律では、レーザーメーカーがレーザー販売に関連するすべての販売および配送記録へのアクセスを維持し、アクセスすることを要求しています。人間の健康に害を及ぼさない低レベルのレーザーは、これらの製品に適切にラベル付けされている限り、FDAへの登録を必要としません。

   ラベル付け

   • レーザーは、人間の健康への潜在的な損傷に基づいてクラスに分かれています。タイトル21CFR§1040.10によれば、FDAレーザー法は、クラスIIAおよびIIレーザーのすべてのメーカーが、レーザー製品に添付されたラベルに、「直接レーザー放射の長期視聴を避けてください」を含めることを要求しています。クラスIIIAおよびIIIBレーザーには、「クラスIIIAレーザー製品」という名前と、「レーザー放射線 - 光学器具で直接ビームをじっと見つめないでください」という名前を含める必要があります。クラスIVレーザーは、下位クラスよりも強力であり、皮膚を損傷することさえあります。クラスIVレーザーのラベルには、次の警告が含まれている必要があります。「レーザー放射 - 直接または散乱した放射への目または皮膚への曝露を避けてください。」クラスIVレーザーの周りの標識は、放射線被曝の危険性を警告するために投稿する必要があります。

   測定

   • タイトル21CFR§1040.11によれば、FDAはすべてのクラスIIIおよびクラスIVレーザーに、医療レーザーの放射出力を測定する方法を含めることを要求しています。デバイスが完全に較正されている場合、エラーのマージンは20％を超えることはできません。メーカーは、レーザーを較正する方法について指示を提供する必要があります。この規則は、これらのレーザーが眼に使用されない限り、医療で使用されるより少ない駆動レーザーには適用されません。

   承認

   • 人間の治療に使用されるレーザー医療機器は、FDAから承認を受ける必要があります。 FDAの法則は、脱毛、タトゥー、または傷の除去に使用されるレーザーをカバーし、にきびの傷跡の治療と虫歯の除去をカバーしています。 FDAレーザーの法則は、眼科手術もカバーしています。これは、PhotoreFractive角膜摘出術（PRK）およびLasik（レーザー支援In-Situ keratomileusis）として知られています。新しいレーザー治療製品の場合、承認前に臨床試験を実施する必要があり、FDAは臨床研究の監査を必要とする場合があります。

   違反

   • 米国に輸入された非標識または安全でないレーザーは、メーカーの加盟番号が失われる可能性があります。これは、FDAがメーカーに合法的に輸入できるようにして、製造業者に与えられます。レーザーの不適切または違法使用は医学的不正行為と見なされ、問題のある医師は、彼女の医療免許を取り消すことに加えて、FDAによって民事的に訴えられる可能性があります。