FDAのレーザー規制概要

米国食品医薬品局（FDA）は、食品安全、医薬品、医療機器を監督する連邦機関です。FDAは米国内で製造されるレーザーや輸入されるレーザーに対し、登録・表示・測定・承認・違反に関する法規を定めています。

登録

• 連邦規則集（CFR）21章§1040.10に基づき、すべてのレーザー製造業者は、製品型番、波長、レーザー媒質、製品名などを含むリストを、放射線健康センター（Office of Compliance Center for Devices and Radiological Health）の長官へ提出しなければなりません。また、販売・出荷記録の保存とアクセス提供が義務付けられています。低出力で人体に危害を与えないレーザーは、適切にラベル付けされていれば登録は不要です。

表示

• レーザーは人体への危害リスクに応じてクラス分けされます。CFR 21§1040.10は、クラスIIa・IIの製品に「直接レーザー放射の長時間観察は避けてください」と記載したラベルを義務付けています。クラスIIIa・IIIbは「Class IIIaレーザー製品」および「レーザー放射 – ビームを直視せず、光学機器で直接観察しないでください」の表示が必要です。クラスIVは皮膚にも損傷を与えるため、「レーザー放射 – 直接または散乱放射への目・皮膚曝露を避けてください」の警告と、周囲に放射危険を示す標識の掲示が求められます。

測定

• CFR 21§1040.11により、クラスIII・IVレーザーは放射出力を測定できる装置を備え、校正時の誤差は20％以内に抑える必要があります。校正手順は製造業者が提供しなければなりません。眼に使用しない低出力医療用レーザーはこの規定の対象外です。

承認

• ヒトに使用するすべての医療用レーザーはFDAの承認が必須です。脱毛、タトゥー除去、ニキビ痕治療、虫歯除去、眼科手術（PRK、LASIK）などが対象となります。新規レーザー治療機器は臨床試験を実施し、FDAが試験結果の監査を行うことがあります。

違反

• 未表示または安全基準を満たさないレーザーが米国に輸入された場合、製造業者はFDAから付与された輸入許可番号（accession number）を失う可能性があります。また、違法・不適切な使用は医療過誤とみなされ、医師は民事・刑事訴訟の対象となり、医師免許が取り消されることもあります。