IND（治験薬）申請の手順

IND（治験薬）申請の手順

新薬を公的に使用する前に、連邦法に基づき追加の調査が必要です。その過程で未承認薬を州間で移動させるには、FDAの例外（IND申請）の承認が必要です。以下は、医師またはスポンサーが提出する3種類のIND申請のうち、一般的な手順です。

手順

1. ① FDAウェブサイトからIND申請書（Form 1571）を取得します。

2. ② 申請カテゴリとタイプを選択します。
   ・商業用または研究用のどちらかを選び、次に以下のいずれかのタイプを選びます。
   ・Investigator IND：医師が薬の調査を行い、投与を監督する場合。
   ・Emergency Use IND：緊急時にのみ薬を使用する許可を求める場合。
   ・Treatment IND：重篤または致命的な状態に対する治療薬として使用する場合。

3. ③ 申請者（医師またはスポンサー）の氏名、住所、電話番号と、対象薬剤名を記載します。

4. ④ 動物薬理・毒性試験の情報を提供します。過去の動物実験の種類と結果、海外でのヒト試験がある場合はその手順と結果も記載します。

5. ⑤ 薬剤の組成と製造工程を詳細に説明します。製造業者名、品質管理体制、安定性データ、将来的な大量生産能力についても記載します。

6. ⑥ 臨床プロトコルと研究者情報を提出します。臨床試験の設計、リスク、実施者の資格、インフォームド・コンセントの手順、審査委員会（IRB）の名称を明示します。

7. ⑦ 申請書を提出します。郵送先は以下です。
   U.S. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Central Document Room, 5901‑B Ammendale Road, Beltsville, MD 20705‑1266。
   治療用生物製剤の場合は「Therapeutic Biological Products Document Room」宛てに同じ住所へ。
   また、FDAウェブサイトからオンラインでの提出も可能です。