INDアプリケーションを提出する方法

新薬が公的に使用されることを検討している場合、連邦法は承認前に追加の調査が行われると規定されています。このプロセス中に、将来の新薬を全国の臨床研究者に送ることが頻繁に必要です。承認されていない薬物を州の境界線に移動することは違法ですが、米国食品医薬品局（FDA）はこの法律に免除を提供できます。免除は、治験中の新薬（IND）アプリケーションの承認を完了して受け取ることによって得られます。医師またはスポンサーがINDを提出する必要があり、3つのタイプのアプリケーションのいずれかを選択します。

手順

1. • 1

     アプリケーションにアクセスします。 FDA Webサイトにアクセスして、INDアプリケーションフォームにアクセスします。このフォームはFDA 1571として知られています。

   • 2

     アプリケーションカテゴリとタイプを選択します。コマーシャルまたは研究カテゴリのいずれかを選択し、特定のタイプのINDを選択します。調査官IND申請は、薬物の調査を実施したいと希望する医師によって提出され、薬の調剤を監督することを約束します。緊急使用INDアプリケーションは、緊急事態でのみ薬物を投与するための承認を求めるために使用されます。 3番目のタイプは治療INDアプリケーションで、潜在的に深刻なまたは生命を脅かす状態に救済を提供する可能性のある薬物で使用されます。

   • 3

     提案された薬物の名前とともに、INDアプリケーションを提出する医師またはスポンサーの名前、住所、電話番号をリストします。

   • 4

     動物の薬理学と毒物学の研究情報を提供します。動物や調査結果のテストの種類など、以前の研究からのデータを提供します。外国のような人間がテストされている場合、プロセスと結果の詳細を提供します。

   • 5

     提案された薬の組成を説明してください。薬物の製造プロセスに関する詳細情報を提供してください。メーカーの名前と会社が導入しているコントロールを提出します。メーカーの安定性に関する情報を提供し、承認された場合に必要な質量量で薬物を生産できることを示します。

   • 6

     臨床プロトコルと調査員情報を提供します。提案された臨床研究、関与するリスク、およびこれらの研究を実施する専門家の資格について説明してください。調査に参加することに同意している人に同意プロセスの詳細と、調査結果を調査する認可された審査委員会の名前を提供します。

   • 7

     申請書を送信します。フォームを米国食品医薬品局、薬物評価および研究センター、セントラルドキュメントルーム、5901-B Ammendale Road、Beltsville、Maryland 20705-1266に郵送します。アプリケーションが治療的生物学的製品を対象としている場合は、同じ住所に送信しますが、治療的生物学的産物のドキュメントルームの注意に送信してください。アプリケーションは、FDA Webサイトからオンラインで送信することもできます。