製薬業界における医薬品開発

製薬業界における医薬品開発のプロセスは、長くて費用のかかるものです。製品開発にはいくつかの異なる段階があり、いつでも、製品を廃棄することを決定することができ、以前のすべての作業は時間と労力の無駄になります。臨床試験ネットワークによると、プロセス全体に5年から20年かかることがあります。

1. 発見/ターゲット識別

   • 薬物開発プロセスは、病気を引き起こすと考えられている体内の化学物質の研究と、これらの化学物質とそれらに影響を与える可能性のある分子との相互作用から始まります。分子または分子のグループが疾患を制御することを約束しているように見える場合、治療に発達させる可能性を調査することが次のステップです。この作業は、製薬会社、独立した研究所、大学など、さまざまな環境で行われます。

   臨床テスト

   • 薬物を効果的にテストする前に、安全に投与できる薬物にそれを発達させる方法があると判断する必要があります。薬物の毒性は、試験管環境と生物の両方で、長々と研究されています。 動物研究は、人間の検査に備えて薬物の生存率を事前に評価するために実施されます。

   ind filing

   • 治験中の新薬（IND）の申請は、米国食品医薬品局（FDA）に製造業者によって提出されます。これは、人間で薬物をテストする前に申請を承認する必要があります。 FDAには、人間の被験者に関する薬物を安全にテストすることが安全かどうかの決定を支援するために、データの種類に特定の要件があります。特に、彼らは動物試験の結果、提案された製造アプローチ、臨床試験の設計を見ています。

   臨床試験

   • 臨床試験には3つの段階があり、その間に新薬が人間で検査されます。フェーズIの研究では、研究者は少数の健康なボランティアの薬物の全体的な忍容性を評価します。フェーズIIの研究は、薬物が治療するために開発されている状態または疾患を持っている少数の人々（おそらく数百人）における薬の有効性と副作用を評価します。 FDAによると、疾患の1,000〜3,000人の患者が第III相試験に含まれており、薬物の有効性と安全性のより広範な評価が行われています。テストの3つのフェーズは、完了するまでに最大10年かかる場合があります。

   薬物承認

   • 試験が完了したら、会社はFDAに新薬の申請を提出することができます。これには、研究結果と提案された包装、ラベル付け、製造に関する特定の情報が含まれます。レビュープロセスは長く複雑ですが、最終的にFDAは、当社の薬物の販売要求を承認または否定します。承認されると、製薬会社は薬物の販売を開始する可能性があり、第IV相臨床試験と見なされるものにおける薬物の安全性と有効性を引き続き評価します。