IRB椅子の職務記述書
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IRBの背景
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人間の被験者の正式な保護の概念は、ナチスドイツが実施した人権侵害に対応して最初に成文化されました。制度的審査委員会を設立する現在の規制は、タイトル45 CFRパート46̶0、ヒト被験者の保護として連邦規制の規範にあります。1; 1974年に制定されました（参考文献1を参照）。これらの規則は、ほとんど例外を除いて、すべての科学研究の規制をカバーしています。米国内外で人間の被験者が関与し、連邦政府によって何らかの形で支援された。 1978年、ベルモントの報告書はさらなるガイドラインを提供しました。
椅子の選択と要件
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IRBの議長は、機関7;の認定機関の役人（研究およびIRB機能の監視を提供する機関の従業員）またはIRBの完全なIRBまたは行政委員会によって選択されます。
理事会のメンバーとして、IRBの椅子は理事会のメンバーシップの全体的な要件を遵守する必要があり、したがって、科学的および非科学的の両方の背景がある場合があり、一部のIRBは委員長または退職したメンバーのメンバーまたは退職したメンバーである必要がありますが、機関またはコミュニティ全体から選択される場合があります。
特定のIRBの規則によって課されない限り、IRB議長には特定の教育要件はありませんが、検討中の研究提案を効果的に読み、解釈し、判断できるように医学研究の十分な知識と理解を持っている必要があります。
さらに、効果的なIRB議長は、連邦、州、制度の規制と政策、およびIRBの管轄下にある機関によって行われたすべての科学研究に関与する倫理的問題に関する広範な知識と理解を持つ必要があります。
椅子は利益相反のためにスクリーニングする必要があり、特定のIRBの構造と細則に応じて、従業員またはボランティアである場合があります。
追加の資格
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椅子は、IRBとそれが関与する活動を管理する際に公正かつ公平に行動することができる機関の内外の両方で、コミュニティの尊敬されるメンバーでなければなりません。椅子は、IRBがレビューしている研究に従事する人々によって耐えることができる可能性のある圧力に免疫がなければなりません。
彼は優れた対人スキルを使用して信頼を築き、IRBと効果的に協力して、会議をリードし、議論に焦点を合わせ、意思決定をタイムリーだが徹底的な方法で指示することができなければなりません。議長はまた、IRBを支援するために割り当てられた機関役員およびスタッフとのインターフェースにも効果的でなければなりません。 優れた書面および口頭のコミュニケーションスキルと非常に尊敬される倫理的および道徳的価値は、資格のあるIRB椅子にとって不可欠な特性です。
彼は、ストレスの多い時間圧迫状態で快適に働き、迅速かつ徹底的な審議と意思決定の必要性をバランスさせ、説明できる必要があります。議長は、研究者と直接研究を快適に議論し、過度の影響を避け、ベルモントの報告書によって定められた科学研究を尊重する倫理原則にコミットする必要があります。 ̶0;個人の尊重には、個人の個人的な尊厳と自律性の認識、および自律性が低下した人の特別な保護が含まれます。 慈悲には、予想される利益を最大化し、害の可能性のあるリスクを最小限に抑えることにより、人を危害から保護する義務があります。 正義は、研究の利益と負担を公正に分配することを要求しています。
椅子の役割
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IRB議長の役割の深さは、機関が使用する特定のモデルによって多少異なる場合があります。一部のIRBの椅子は、施設のスタッフに参加する必要があります。より多くの実践的な役割を果たす人もいるかもしれません。他の人はボランティアベースでパートタイムで奉仕し、サポートのために機関のスタッフに大きく依存することがあります。 この記事の目的のために、説明されているIRB議長がIRBのすべての作業で積極的な役割を果たすと想定されています。
責任には以下が含まれます。
椅子のIRB会議、ディスカッションの指示、研究提案の主要なレビューと投票。完全なIRBのサブセットを使用してレビュー。
IRBスタッフとの作業
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IRB議長は、施設の役人と
̶6へのIRBスタッフのサポートと協力します。 メンバーシップ、会議、意思決定、および研究プロトコルの正確な記録が保持されていることを確認します
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̶6; IRBメンバーが適切に選択されていることを確認し、制度的代表とコミュニティの代表者の多様な組み合わせが存在し、メンバーが利益相反のためにスクリーニングされていることを確認します
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̶6; 会議や審議のためにメンバーを準備し、必要なトレーニングを提供します
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̶6; 研究者や政府規制当局を含む、機関内外の他の選挙区とのコミュニケーションにおいてIRBを代表する;
̶6; 機関とIRBのポリシーで必要に応じて、評価と監査が実施されるようにします。および
̶6; IRBのメンバーシップと議事録が、州および連邦の規制、および機関およびIRBの細則に準拠していることを確認してください。
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