FDA GMPガイドライン

米国食品医薬品局は、食品、薬物、医療機器、生物学の質の高いガイドラインを確立しています。これらの品質ガイドラインは、優れた製造慣行と呼ばれます。 GMPは、連邦食品、薬物、美容法の下での法律です。

1. 目的

   • GMPは、企業が安全で効果的な製品を生産しながら、消費者を害から保護するのに役立ちます。 GMPガイドラインに従わないことに対する罰には、製品のリコール、製品の発作、罰金、刑務所が含まれます。

   機能

   • GMPSは、衛生、記録管理、従業員の資格、苦情プロセスのための最小ガイドラインを設定します。これらのガイドラインは柔軟性があり、特定の手順やプロセスを規定していません。代わりに、メーカーがGMP要件に適合する独自の手順を設計できるようにします。

   考慮事項

   • GMPはCGMPと呼ばれることもありますが、これは現在の優れた製造慣行を表しています。 GMPは時間とともに変化するため、メーカーは常に現在のガイドラインを最新の状態に保つ必要があります。