FDAのGMP（適正製造基準）ガイドラインとは

米国食品医薬品局（FDA）は、食品、医薬品、医療機器、バイオロジック製品に対し品質基準を定めています。これらは「適正製造基準（Good Manufacturing Practices、GMP）」と呼ばれ、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）に基づく法的義務です。

目的

• GMPは、安全で有効な製品を製造し、消費者を危害から守ることを目的としています。違反した場合、製品リコール、差押え、罰金、最悪の場合は刑事罰が科されます。

主な特徴

• 衛生管理、記録保持、従業員の資格、苦情処理などの最低基準を設定しています。具体的な手順は規定せず、メーカーは自社に適したプロセスを設計できます。

留意点

• GMPは「Current Good Manufacturing Practices（最新適正製造基準）」、すなわちCGMPとも呼ばれます。基準は随時改訂されるため、常に最新情報を把握し遵守する必要があります。

従って、企業は継続的に内部手順を見直し、FDAの最新ガイドラインに適合させることが求められます。