FDAのバーコード要件

米国食品医薬品局（FDA）は公衆衛生の保護者として、米国民が安全かつ有効な医療機器や医薬品を受け取れるよう監督しています。2004年以降、FDAは医療ミスの削減を目的に、特定の医薬品にバーコードを義務付けました。このバーコードにより、患者は正しい薬剤を正しい用量・投与方法・タイミングで受け取ることが可能になります。

国際医薬品コード（NDC）

• FDAは2004年2月に、2006年4月26日以降に製造される医薬品および生物学的製品に、最低でも国際医薬品コード（NDC）を含むバーコードを付すことを義務付けました。NDCは10桁の数字で構成され、3つのセグメントに分かれます。最初の4〜5桁はメーカーを示すラベラーコード、次の3〜4桁は製品コード、最後の1〜2桁は包装コード（包装の種類とサイズ）です。内部管理用にアスタリスクが付加されますが、ラベル上のバーコードには表示されません。

バーコードの配置場所

• バーコードは医薬品の外包装またはラッパーに配置することが求められます。外包装やラッパー越しに読み取れない場合は、容器自体にバーコードを印刷する必要があります。また、ラッパーがスキャンを妨げる場合は、ラッパーにもバーコードを付け、医療従事者がラッパーを外す前にスキャンできるようにします。

血液・血液成分のバーコード

• 血液および血液成分のラベルにもバーコード情報が必須です。2010年10月以降、FDAはCodabar と ISBT 128.3 をバーコード規格として認めています。各ラベルには最低でも製品コード、施設識別子、ドナーロット番号、そしてドナーのABO血液型とRh因子が記載されます。ABOはA、B、O（およびAB）型を示し、Rhは赤血球表面の抗原の有無を表します。

バーコードが義務付けられる医薬品

• FDAがバーコードを必須とする医薬品は、処方薬（医療ガス、処方薬サンプル、子宮内避妊具（IUD）、アレルゲン抽出物を除く）です。また、病院で使用されることを前提としたラベルの付いた生物学的製品や医薬品も同様にバーコードが必要です。