FDAバーコード要件

公衆衛生の保護者として、食品医薬品局（FDA）は、アメリカ人が安全で効果的な医療機器、麻薬などを確実に受け取ることを担当しています。 2004年の時点で、FDAは特定の薬物には病院やその他の医療施設で犯された医療過ちの量を減らすためのバーコードがあると判断しました。この判決により、患者は正しい用量で正しい方法と時間で適切な薬物を受け取ることができます。

1. 国家薬物コード

   • FDAは2004年2月に、2006年4月26日以降に製造された薬物および生物学的製品には、少なくとも薬物の国家薬物コード（NDC）があるバーコードがあると判断しました。 NDCには、3つのセグメントに分割された10個の数値が含まれています。ラベルコードには4〜5桁があり、メーカーを表します。製品コードには3〜4桁があり、製品を識別します。 3番目と最後のセグメントには1〜2桁があり、パッケージの種類とサイズを含むパッケージコードを表します。 NDCにはアスタリスクもあり、FDAは内部で使用します。たとえば、ラベルのバーコードはアスタリスクを明らかにしません。

   バーコードの場所

   • FDAでは、バーコードの場所が薬物の外側の容器またはラッパーにあることを要求しています。バーコードを外側のコンテナまたはラッパーで確認したり読んだりできない場合、バーコードはコンテナ自体にある必要があります。オーバーラップには、バーコードスキャナーがバーコードを介して読み取れない場合もバーコードを含める必要があります。つまり、ヘルスケアの専門家は、オーバーラップを削除する前にバーコードをスキャンする必要があります。

   血液および血液成分

   • 血液および血液成分のラベルには、バーコード情報も必要です。 2010年10月の時点で、FDAはバーコードスキャンについてCodabarとISBT 128.3を認識しています。各血液および血液成分ラベルには、少なくとも製品コード、施設識別子、ドナーロット番号、ドナーのABOとRHが必要です。 ABOは、ドナーの血液型A、B、またはO（およびAB）、およびRHを表します。これは、抗体を産生する物質を持たない個人を引き起こす赤血球表面の物質を表します。

   バーコードには薬物が必要です

   • FDAによって設定されたBARコードの要件を持つ必要がある薬物には、これらの薬物が医療ガス、処方薬サンプル、子宮内避妊薬（IUD）、アレルギー性抽出物でない限り、処方薬が含まれます。病院で使用される病院で一般的に使用される生物学的製品や薬物は、病院での使用のためのラベルもある必要がある必要があります。