FDAクリアランスとは何ですか？

FDAのクリアランスとは、医療機器の米国食品医薬品局の規制を指します。医療機器は、FDAによって規制されている生産と販売の1つの分野にすぎませんが、クリアランスを受け取る唯一の項目です。 FDA管轄区域の他の地域には、薬物、栄養補助食品、化粧品、ワクチン、食品が含まれます。

1. 510K

   • 510Kフォームを提出することにより、製品はFDAでクリアされます。このフォームは、医療機器を一般に販売する前にFDAによって承認されなければなりません。

   適用性

   • FDAのクリアランスは、FDAの承認と同じではありません。完全に新しいデバイスは承認されていますが、すでに承認されたデバイスのわずかに変更されているデバイスはクリアされています。

   要件

   • クリアランスを受け取るために、新しい医療機器は既存の承認済みデバイスと同じ目的を果たす必要があり、その目標を達成する方法に根本的な違いはありません。デバイスが既に承認されているデバイスと同じ方法で効果的に機能することを示すことにより、デバイスは安全性と有効性に関するFDAの基準を満たすことが間接的に示されています。