FDAクリアランスとは何か？

FDAクリアランスは、米国食品医薬品局（FDA）が医療機器に対して行う規制プロセスです。FDAの管轄は医療機器だけでなく、医薬品、サプリメント、化粧品、ワクチン、食品など多岐にわたりますが、クリアランスが適用されるのは医療機器に限られます。

510(k) 申請とは

医療機器を市場に出すためには、510(k) フォームを提出し、FDAの承認を得る必要があります。承認が下りると、製品は「クリアランス済み」とみなされ、販売が可能になります。

適用範囲

FDAクリアランスは「承認（Approval）」とは異なります。全く新規のデバイスは承認が必要ですが、既に承認されたデバイスとほぼ同等の機能・構造を持ち、僅かな変更しか加えていない製品はクリアランスの対象となります。

必要条件

クリアランスを取得するには、以下の条件を満たす必要があります。

• 新規医療機器が既存の承認済みデバイスと同じ目的で使用できること。
• 機能や安全性に根本的な違いがないこと。
• 既存デバイスと同等の方法で効果があることを証明できること。

これらを示すことで、FDAはそのデバイスが安全かつ有効であると間接的に判断します。