FDA監査手順

食品医薬品局は、米国保健福祉省の一部門です。 FDAには、食品、薬、医療機器の承認と規制の責任があります。政権の調査員は、臨床研究の監査を実施して、適切に実施されていることを確認することができます。

1. ガイドライン

   • FDA監査はランダムに実施される場合があります。また、監査は原因のためです。つまり、FDAにはそれを実施する理由があります。研究チームが医療専門分野の外にある薬物をテストしている場合、FDAは監査を実施する理由があります。医療被験者がFDAまたは臨床研究から得られたデータに苦情を送る場合、同じ薬をテストする他の研究とは根本的に異なる場合、これらの赤い旗は監査につながります。 「大義のために」監査は、メディアによって非常に人気のある製品にも適用されます。処方薬を市販薬に切り替えようとする研究を使用しているメーカーは、通常FDA監査を受けます。

   通知

   • 連邦政府機関が臨床薬物試験または医療機器の使用を調査する予定の場合、FDAフォーム482：検査通知を送信します。調査員は、薬物研究のスポンサーと会うことができる便利な時間を手配します。 FDAは通常、フォーム482を送信してから数日から数週間後に会議を手配します。臨床スポンサーは監査を遅らせないでください。

   レビュー

   • FDA監査は通常3日から5日間続きます。調査員は、要求されたすべての記録へのアクセスを受信する必要があります。調査に登録されているすべての被験者に関する情報は、インフォームドコンセントフォームに加えて、利用できる必要があります。詳細な臨床研究、研究の問題、および安全慣行を提供する必要があります。エージェントは、研究を実施しているすべての医療専門家の資格情報を見たいと思うでしょう。 FDAの代表者は、スタッフに質問し、科目を勉強することもできます。

   制裁

   • FDAは、医療データの完全性に関係しています。薬や治療を促進するために装備されていると思われる研究は、正式には公式の行動が示されていると説明される制裁を必要とします。調査がFDAガイドラインに準拠している場合、サイトはアクションなしの指定された手紙を受け取ります。研究に厳しく損傷しない慣行は、自発的な行動を示す引用を受け取ります。