FDA監査の手順と留意点

米国保健福祉省（U.S. Department of Health and Human Services）に属する食品医薬品局（FDA）は、食品、医薬品、医療機器の承認と規制を担当しています。FDAの調査官は、臨床研究が適切に実施されているかを確認するために監査を行うことがあります。

ガイドライン

• FDAの監査はランダムに実施されることがあります。また、特定の理由（「原因あり」）がある場合には、監査が行われます。たとえば、研究チームが自らの専門外の薬剤をテストしている、被験者から苦情が寄せられた、同一薬剤の他の臨床試験と結果が大きく異なる、といった赤信号があれば監査対象となります。メディアで大きく取り上げられた製品や、処方薬を一般用医薬品に変更しようとするメーカーも監査の対象です。

通知

• FDAが臨床試験や医療機器の使用を調査する場合、FDA Form 482（検査通知）が送付されます。調査官は、スポンサーと面会できる日時を調整し、通常は通知送付後数日から数週間以内に訪問します。スポンサーは監査を遅延させてはいけません。遅延は調査官の更なる精査を招く可能性があります。

レビュー

• 監査は通常3〜5日間続きます。調査官は要求されたすべての記録へのアクセスを求めます。被験者全員の情報とインフォームド・コンセント書、臨床研究の詳細、問題点や安全対策に関する資料を用意してください。また、研究に関わる医療従事者の資格証明書の提示や、スタッフ・被験者への質問にも応じる必要があります。

制裁

• FDAは医療データの信頼性を重視します。データ改ざんや特定の薬剤・治療法を不正に推進するような研究は「Official Action Indicated（公式措置）」として制裁対象となります。ガイドラインに適合している場合は「No Action Indicated（措置なし）」の通知が出されます。軽微な問題は「Voluntary Action Indicated（自主的是正）」として指摘されます。