トポラル（ベータブロッカー）がリコールされた理由は？

Toprol XLは、メトプロロール酢酸エステルの徐放性錠剤（ER）として販売されているブランド名で、狭心症・高血圧・不整脈などの心疾患に使用されます。

本製品自体はリコールされていませんが、同じ有効成分を使用したジェネリック医薬品を製造する米国のサンドズ社（Sandoz Inc.）とETHEX社（ETHEX Corp.）が品質問題によりリコールを実施しました。

Sandoz 社の問題とリコール

2008年8月、米食品医薬品局（FDA）はサンドズ社に対し、ジェネリックメトプロロール酢酸エステル錠の製造工程で、特に錠剤の溶解性に関する規制違反があるとして警告書を発行しました。

消費者からの苦情

2008年3月、ConsumerLab.com は、サンドズ製ジェネリック錠を使用した一部の患者が血圧上昇や心拍数増加、吐き気・めまい・頭痛などの副作用を訴えたと報告しています。特に、Toprol XL からサンドズ製ジェネリックへ切り替えた際に症状が顕著になったケースが報告されました。

リコールの実施

2008年11月、サンドズは2006年11月から2008年10月までに小売店へ出荷された全てのメトプロロール酢酸エステル徐放性錠（有効期限は2010年8月まで）を自主的に回収しました。

ETHEX 社のリコール

2009年1月、ETHEX は60種類以上のジェネリック医薬品の自主回収を発表し、その中にメトプロロール酢酸エステル徐放性錠も含まれました。主な原因は、錠剤が規定サイズを超えており、表示された用量よりも高い量の薬剤が含まれていたことです。2010年2月には同社の製造設備が停止されました。

供給不足と対策

これら2社のリコールに伴い、ジェネリックのメトプロロール酢酸エステル錠の供給が一部地域で不足しました。ブランド薬のメーカーであるアストラゼネカは、Toprol XL の公平な流通を確保するための配分措置を取っていましたが、2009年5月に供給体制が回復したとして、制限を解除しました。また、同社はパー・ファーマシューティカルと共同で承認済みジェネリックも販売し、需要に対応しました。

処方薬についての注意点

ご自身が使用しているメトプロロール酢酸エステル徐放性錠がリコール対象か不明な場合は、かかりつけの薬剤師または処方医にご相談ください。