規制問題に対する責任と役割

規制問題担当部門（Office of Regulatory Affairs）概要

Office of Regulatory Affairs（ORA）は米国食品医薬品局（FDA）の部門で、輸入・検査・執行方針などの現場活動全般を統括し、政策策定に必要な情報を提供します。

組織構成

ORAは主に以下の5つのオフィスで構成されていますが、本文では4つが詳述されています。

• 資源管理局（Office of Resource Management）

  FDAの中心的オフィスとして、外国との規制協定の策定・調整を行い、他部門への方針指示を提供します。また、フィールド調査や検査の品質保証プログラムに技術的助言を行い、人員計画や長短期の運営計画を策定します。情報システム向けの管理データ要件を定義し、フィールド実績データの評価・全国的なデータ保管体制の整備も担当します。

• 地域運営局（Office of Regional Operations）

  副局長の指揮のもと、全米の現場業務を管理します。現場活動に関する指示書の作成・配布や、政策に基づくコンプライアンス基準の設定を行い、消費者情報プログラムの調整や現場へのタイムリーな情報提供も担います。輸入製品の安全性と有効性を確保するための国際規制政策の維持・推進も重要な役割です。

• 執行局（Office of Enforcement）

  副局長や他のFDA担当者に対し、コンプライアンスに関する助言を行い、政策立案・実施・長期プログラム目標に反映させます。全体のコンプライアンス活動を統括・評価し、規制産業への迅速な対応の必要性を周知します。また、法的措置の評価・調整や、執行目的に沿った規制遵守の確保を図り、コンプライアンスに関する上訴審の処理も行います。

• 刑事捜査局（Office of Criminal Investigations）

  FDAのために設置された刑事捜査部門で、連邦法執行の手法を用いて違法行為の調査を行います。公衆衛生に重大な危険をもたらす可能性のある違反に重点を置き、未承認医薬品の製造・販売、業界詐欺、製品のねじれや混入なども対象とします。

• （未記載の第五局）

  元の資料では第五局の詳細が示されていませんでした。