規制問題の責任

規制局は、食品医薬品局の一部門です。これは、輸入、検査、執行ポリシーなどの問題に関するすべてのフィールドアクティビティおよび供給のためのFDAの主要なオフィスとして機能します。これらは、資源管理、地域の運営、執行、および犯罪捜査のオフィスです。

1. リソース管理のオフィス

   • リソースマネジメントオフィスは、FDAの主要なオフィスです。外国に特定の規制協定を開始、調整、および提供します。また、外国の協定に関して他の機関のコンポーネントにポリシーの方向性を提供します。

     オフィスは、ORA品質保証プログラムに技術的なインプットを提供します。これにより、現地調査と検査によって一貫性と妥当性がもたらされることが保証されています。また、長期および短期の運用計画とともに、提案された人材配分を開発します。リソース管理局は、情報システムの管理データ要件を特定し、フィールドパフォーマンスデータと全体的な成果を評価します。さらに、フィールドオフィスから発生するデータの全国的なストレージをセットアップおよび維持します。

   地域事業のオフィス

   • このオフィスは、準委員に代わってすべての代理店のフィールドオペレーションを管理しています。フィールドアクティビティに影響を与える指示を開発し、発行し、代理店の方針に基づいてフィールドコンプライアンス測定を確立します。また、このオフィスは、フィールドの消費者情報プログラムと、タイムリーな情報をフィールドに調整します。

     この事務所は、輸入された製品の安全性と有効性を保証する国際的な規制政策と活動を維持するための機関の焦点として機能します。それは、代理店と執行の問題に関連する準委員会の勧告を開発します。

   執行局

   • この事務所は、政策開発、実施、長距離プログラムの目標に影響を与えるコンプライアンスの問題について、準委員およびその他の機関職員に助言します。また、代理店のコンプライアンスの取り組みを調整および評価します。また、オフィスは、規制された産業によるコンプライアンスを確保するための迅速な行動の必要性についての機関の認識を促進しています。

     また、オフィスは、執行目標を満たす規制政策の遵守を保証するために設計された法的措置を評価および調整します。さらに、執行局はコンプライアンスの問題に関する控訴を解決します。

   犯罪捜査局

   • このオフィスは、FDAに犯罪捜査を実施および調整するエンティティを提供するために作成されました。このオフィスのエージェントは、連邦法の刑事違反の疑いを調査する際に、連邦法執行手法を使用しています。公衆衛生に重大な危険をもたらす可能性のある違反に集中しています。

     さらに、承認されていない薬物の製造や販売、業界に関連するあらゆる種類の詐欺、製品の改ざんや粗悪品など、他の活動を調査しています。