FDAが承認・クリアランスした製品とは

申請手続き

FDAの承認またはクリアランスを受けるには、対象製品を申請する必要があります。主な申請書類は、事前通知の510(k)と事前承認（PMA）です。提出後、FDAが審査し、承認またはクリアランスの可否を決定します。

クリアランスと承認の違い

クリアランスは、市場に既にある医療機器と同等の製品に対して求められます。一方、承認は全く新しい製品であり、潜在的なリスクを評価し安全性を確認する必要があります。いずれの場合も、提出者は必要なデータや証拠を提供し、規定手続きを遵守しなければなりません。

必要性

医療機器が患者に安全に使用できることを保証するため、FDAの承認またはクリアランスは不可欠です。製品は厳格な試験と評価を受け、危害を及ぼさないだけでなく、健康改善に寄与することが求められます。これらの基準を満たさない製品は、市場に出すことができません。