FDAはクリアされた。 FDAが承認しました

食品医薬品局（FDA）は、公衆衛生に影響を与える可能性のある製品の保護と監督を担当しています。 FDAは、食品や薬物から医療機器やタバコ製品に至るまで、責任の傘下にあるアイテムをクリアし、承認します。

1. アプリケーション

   • FDAによって承認またはクリアされたアイテムを取得するには、アプリケーションを提出する必要があります。 2種類のアプリケーションは510Kで、これは市販前の通知であり、市販前の承認（PMA）アプリケーションです。 これらが提出され、レビューされると、FDAは薬物または医療機器の承認または清算を決定できます。

   クリアされたvs。承認

   • クリアランスリクエストは、すでに市場に出回っているものとまったく同じ医療機器のものです。 承認されたリクエストは、まったく新しいものであり、新しい危険の場合に安全のために検査する必要があるアイテムのものです。 両方の側面を、適切な手順に従うことを確認するために、提出者によって証明または提供する必要があります。

   必要性

   • 特定の医療機器を使用している患者が製品を利用している間に安全であることを確認するには、FDAの承認またはクリアランスが必要です。 デバイスは、ヘルスケア市場にクリアまたは承認されることを許可される前に、厳密な研究と調査を行います。 また、医療機器が害を及ぼさないだけでなく、それが良いことをすることも証明する必要があります。 医療機器の全体的な目的は、誰かの健康を改善することであり、アイテムがその検査に合格しない場合、FDAによるクリアランスまたは承認を受けません。