クラスII医療機器とは何か？

背景

米国食品医薬品局（FDA）は、約1,700種類の医療機器を16の専門領域（パネル）に分類し、リスクに応じた管理レベルを定めています。クラスIIは中程度のリスクに位置し、クラスIが最も低リスク、クラスIIIが最高リスクです。

その他の要因

分類はリスクだけでなく、FDA承認に必要な事前審査や提出書類の種類も決定します。クラスI・IIでかつ免除対象外の場合、マーケティング前に510(k)通知が必須です。免除された機器でも、登録、リスト掲載、適正製造基準（GMP）に基づく製造、ラベリング規則、そして有害事象の報告といった一般的な規制は適用されます。

分類の決定方法

各機器には規制番号が付与され、これが分類と免除の基準となります。FDAの分類データベース（classification.cfm）で機器名を検索すれば規制番号が確認できます。また、機器が属するパネル（医療専門領域）の一覧ページでも同様に情報が取得可能です。

クラスIIの特徴

クラスI機器はリスクが極めて低いため最小限の規制で済みますが、クラスII機器は「一般管理」だけでなく「特別管理」も求められます。特別管理には、特定のラベル表示要件、国内外の性能基準、上市後の監視、FDAのガイダンスへの適合が含まれます。代表的なクラスII医療機器には、電動車椅子、輸液ポンプ、手術用ドレープなどがあります。

再分類

FDAは、機器の使用経験や科学的知見が変化した場合に分類を見直す「再分類」プロセスを設けています。メーカーや関係者がクラスの引き下げを希望する場合、FDAに対し安全性と有効性が確保できることを証明しなければなりません。FDAが変更を認めると、連邦官報に提案規則が掲載され、コメント期間を経て最終規則が公表されます。