クラスII医療機器とは何ですか？

医療機器の分類は、そのようなデバイスの安全性と有効性を確保するために必要な制御レベルを決定するために、米国食品医薬品局（FDA）によって作成されたシステムです。言い換えれば、分類は、とりわけ、デバイスが患者やユーザーにもたらすリスクを指定します。クラスIIは中間レベルのリスクです。クラスIは最も低いリスクを示し、クラスIIIはリスクが最も大きいことを示しています。

1. 背景

   • <図>
     クラスII医療機器は中間レベルのリスクと見なされます。

     FDAは、約1,700のジェネリックタイプのデバイスの分類を確立し、パネルと呼ばれる16の医療専門分野にグループ化しました。分類は、使用ポーズを使用するリスクに関連して、デバイスの使用の使用に依存します。たとえば、Scalpel＆rsquo;の使用の使用は、組織を切断することです。

   その他の要因

   • リスクのレベルを示すことに加えて、分類は、FDAの承認に必要なプレームマーケティングと提出/申請のタイプを決定します。クラスIまたはIIとして識別されるアイテムは、免除されない場合、マーケティングには510Kが必要です。これは、少なくとも90日前に医療機器を販売する意図を製造業者に通知することを製造業者に通知することを要求する食品、薬物および化粧品法のセクション510（k）で発行された要件です。この要件を免除されるデバイスは、一般的なコントロール、つまりFDAが必要とする最小規制制御から免除されません。これらには、登録、FDAの医療機器リスト、「優れた製造業」に従って製造、ラベリング規制および有害事象の医療デバイス報告に従ってラベル付け

     が含まれます

   分類の決定

   • すべてのデバイスには、分類と免除を決定する規制番号が発行されます。 FDA（Accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm）が提供する分類データベースに移動して、デバイス名を検索することで、規制番号を見つけることができます。また、デバイスが属しているデバイスパネル（医療専門分野）のリストに移動し、それを識別し、規制を識別することにより、規制番号を見つけることもできます。 デバイスパネルに関する情報は、fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/overview/classifyyourdevice/ucm051530で入手できます。

   クラスII

   • クラスIデバイスは、潜在的な潜在的な害のために最小限の厳格な規制制御を必要としますが、クラスIIデバイスは、安全性と有効性を確保するために単純な一般的な制御以上のものを持っている必要があります。また、「特別なコントロール」：特別なラベル付け要件にも準拠する必要があります。国際と米国の両方の強制パフォーマンス基準。ポストマーケット監視;およびFDAの医療デバイス特定のガイダンス。クラスIIの医療機器の例には、電源車椅子、注入ポンプ、外科用ドレープが含まれます。

   再分類

   • FDAは、デバイスの経験と知識がリスクレベル/使用を変更する場合に分類を調整できる再分類プロセスを作成しました。 FDAは、独自の請願または外部請願に応じて、デバイスの分類を独自の請願に応じて変更できます。 FDAによれば、製造業者または他の当事者が分類を下げたい場合、その当事者はFDAに安全性と有効性の合理的な保証を提供するのに十分ではないことをFDAに納得させなければなりません。

     FDAが変更が適切であることに同意した場合、連邦登録簿のデバイスを再分類するための提案された規則（変更の科学的正当化を含む）がコメントの期間を提供します。連邦登録簿でその期間以降に最終規則が公開されます。