FDAが定義する輸入品とは何か

FDA（米国食品医薬品局）の管轄下にある、米国へ持ち込まれるすべての製品を「FDA輸入品」と呼びます。FDAは輸入品の安全性と品質を監視し、消費者の健康を守ります。対象は食品（肉・家禽を除く）、医薬品、バイオロジック製品、化粧品、医療機器、放射線を放出する電子機器、動物飼料、獣医薬品、たばこ製品などです。

食品

米国に輸入される食品は、国内製品と同等の安全性が求められ、FDAが定める不純物（adulterants）を含んではいけません。米国外の食品製造施設はFDAへ登録し、輸入する全ての食品について事前通知を行う必要があります。

医薬品

輸入医薬品はすべてFDAの承認を受けなければなりません。承認を受けていない医薬品は不正品とみなされ、違法です。安全性・有効性を確保するため、輸入医薬品とその製造施設はFDAに登録する義務があります。OTC医薬品も同様にOTCモノグラフに適合する必要があります。

化粧品

米国へ輸入される化粧品は、使用目的に対して安全であり、適切に表示されていなければなりません。着色料はFDAの承認を受けたものに限られ、表示はFDAのラベリング基準に従う必要があります。

医療機器

体外診断製品や外科・診療用機器を含む医療機器は、輸入前にFDAの承認が必要です。外国の医療機器メーカーは施設をFDAに登録し、品質システム規則（QSR）を遵守しなければなりません。

放射線を放出する製品

医療用放射機器、科学装置、荷物検査用X線装置、家庭用電子機器（電子レンジ、テレビ、レーザー玩具など）も対象です。これらは性能・表示基準を満たし、放射線安全性に関する報告書をFDAに提出する義務があります。

バイオロジック製品

血液製剤、ワクチン、組織・細胞・遺伝子治療製品などのバイオロジックは、輸入前にFDAの承認が必要です。海外メーカーは輸入前後にわたってFDAの規制を遵守しなければなりません。

獣医薬品・動物飼料

人用医薬品と同様に、獣医薬品もFDAの承認が必須です。動物飼料は入港時に検査され、不適合品は廃棄または再輸出されます。

たばこ製品

たばこ製品の輸入者は、製品に含まれる成分一覧や製造・輸入業者の名称、健康影響に関する書類をFDAに提出する必要があります。