効力分類

医薬品の製造中に医薬品労働者が活発な医薬品成分（API）への過剰露出から保護するために、効力分類システムが開発されました。この分類システムは、初期製造、錠剤またはカプセルの形成および最終包装中に、許容可能な職業曝露限界（OEL）を考慮します。

1. 歴史

   • 1980年代後半のSyntex Inc.、Merck and Company、Inc。、Eli Lilly and Company、Abbott Labs、およびUpjohn Companyは、世界最大の製薬会社の5つであるUpjohn Companyが、製造中の薬物の効力と毒性を分類して、危険な職業暴露レベルから従業員を保護するのに役立つ必要性を議論するために会いました。枠組みとして、彼らはバイオセーフティのための米国疾病管理予防センター4カテゴリーモデルを採用しました。それから、Safebridge 4カテゴリーの効力分類システムが登場しました。彼らはこのシステムを確立する必要性を認識していましたが、製薬業界は決定的なシステムを宣言していません。 Safebridge分類システムは製薬業界全体で広く使用されていますが、多くの企業は、このシステムを変更して、処理するAPIの種類と量に応じてより細かいラインを削減しています。さらに、さまざまな国が国民の健康要件を満たすために追加の分類を開発します。

   カテゴリ1

   • この医薬品の分類は最も強力ではありません。これらの薬は、摂取された場合、即時の症状を引き起こし、永続的な副作用がなく、突然変異、癌、または生殖異常を引き起こす能力を持っていません。 APIの粉末またはガス型にさらされる場合、化学物質は、臭いや視覚的な外観などの良好な警告特性を持つ必要があります。カテゴリー1 APIへの暴露は、医学的介入を必要としません。

   カテゴリ2

   • この効力分類には、心臓や肝臓などの中程度から高い全身毒性があります。化学物質との一定の接触は腐食性である可能性があります。粉末やガス型への曝露は、特にそれまたは類似の化学物質に対するアレルギーを示す人では、感度が弱いことを引き起こします。曝露による副作用は、即時または遅延効果を生み出し、露出過剰が医学的介入を必要とする場合があります。 カテゴリ1 APIと同様に、この分類には、変異や癌の影響、および生殖の結果も含まれていません。

   カテゴリ3

   • この分類は、臨床研究が10 ug/kgの体重で強力であることを示さない限り、定義された職業曝露限界のない新しい医薬品のデフォルトの分類でもあり、APIがカテゴリー4にあることを示しています。この分類のAPIは、肺または皮膚を中心に簡単に吸収され、低用量で即時感作を生成します。一定の曝露は、即時の医学的介入を必要とする可能性とともに、急性、不可逆的かつ全身的効果をもたらします。これを操作し、カテゴリ4 APIは負または正の空気圧クリーンルームに含まれている必要があり、施設の残りの部分に微小量を移動しないようにするために必要です。

   カテゴリ4

   • これは、APIの最も強力な分類です。これらのAPIには、体重10 ug/kgでの臨床試験からの作業用量があります。カテゴリーで最も一般的なタイプの薬物は化学療法薬です。通常の用量は、変異原性、発がん性、生殖的結果を既知であり、高用量で長期的な副作用を伴う。これらのAPIは職業露出によって簡単に吸収されるため、製造と取り扱いの自動化が推奨されます。