アシマドリンの副作用と臨床試験概要
過敏性腸症候群（IBS）とは
メイヨークリニックによると、全人口の5人に1人が過敏性腸症候群（IBS）を経験するとされていますが、半数未満しか医師に相談しません。主な症状は腹痛・痙攣、膨満感、ガス、下痢、便秘、粘液便などです。症状の支配的なタイプにより、IBS‑D（下痢型）、IBS‑C（便秘型）、IBS‑A（交互型）に分類されます。
予後
IBSは大腸の機能性疾患で、潰瘍性大腸炎やクローン病のように腸壁が永続的に損傷することはありません。多くの患者は食事・生活習慣の改善やストレス管理で症状をコントロールし、生命を脅かす合併症はほとんど起こりません。
アシマドリン（Asimadoline）とは
Tioga Pharmaceuticalsが開発したアシマドリンは、IBS‑D患者を対象とした新規治療薬です。1,100人以上を対象とした初期臨床試験では、プラセボと比較して疼痛、排便の緊急感、排便回数、膨満感が有意に改善されました。用量に依存する副作用は報告されず、安全性に大きな懸念は見られませんでした。
FDA承認への道筋
米国食品医薬品局（FDA）が審査を行うには、まず第3相試験が完了している必要があります。Tiogaは2010年6月に第3相試験の開始を発表し、2件の大規模試験で安全性と有効性のデータを取得する計画です。これらの結果が肯定的であれば、FDAはアシマドリンをIBS‑D治療薬として評価することが可能になります。
副作用
第3相試験の結果により、アシマドリンの有効性と副作用の全体像が明らかになります。得られた情報は製品ラベルに反映され、医師と患者がベネフィットとリスクを比較検討できるようになります。