製品モノグラフの構築方法

製品モノグラフは、安全な分配と使用に必要な薬物と情報の特性を説明する医薬品向けに生産される事実上の科学文書です。製品モノグラフは、薬物と消費者を処方する医師向けに開発されています。このドキュメントにはプロモーションメディアが含まれていないため、薬物の特性に関する客観的な情報源と見なされます。米国では、食品医薬品局（FDA）がモノグラフを規制しています。

手順

1. • 1

     薬の薬理学を説明してください。これには、体に対する薬物の影響のすべての側面が含まれます。体内の吸収、分布、代謝、排泄の範囲がリストされています。これは、身体が薬物をどのように処理するかを説明しています。薬理学には、生化学的および生理学的効果や、薬物の濃度にどのように関連するかなど、薬物が体に対して行うことも含まれます。

   • 2

     臨床試験を確認します。これには、試験で使用された方法と作成された結果の簡単な説明が含まれます。これには、結果の臨床的意義も含まれます。

   • 3

     指示と臨床用途をリストします。これはしばしば、「薬物Xは症状A、B、およびCの治療に示されている」と表現されます。これらは、明確にするために箇条書きとしてリストする必要があります。これには通常、薬物は指定された臨床用途にのみ使用する必要があるという通知が伴います。

   • 4

     箇条書きの禁忌をリストします。これらは、薬を使用すべきではない条件です。一般的な禁忌は、たとえば妊娠中または母乳育児をしている女性が薬物Xを服用すべきではないことを指定しています。これには、これらの条件に対する薬物の影響に関する警告と予防措置も含まれます。

   • 5

     副作用の説明を含めます。一般的でまれな副作用、および臨床試験で観察された副作用の頻度をリストします。

   • 6

     薬物の相互作用と毒物学をリストします。有効性を変えたり、副作用を引き起こしたりする薬物と、有効性が薬物によって変化する薬物をリストする必要があります。アルコールなどの薬物と相互作用する他の物質も説明する必要があります。

   • 7

     処方医師と患者の投与量と投与を示します。これらは、使用するための詳細な指示です。これには、過剰摂取の症状と治療に関する情報も含める必要があります。また、特別な取り扱い手順をリストします。

   • 8

     用語の用語集を含めます。また、成分とその適応をリストします。多くの製品モノグラフは、薬物の構造式を図とその分子式としてリストしています。

   • 9

     素人の用語に重要な情報を持つ消費者向けのセクションを含めます。これは、消費者が簡単に理解できる上記の情報の要約です。

   • 10

     上記の情報を、医師の指示を消費者情報から分離して、読みやすくするために整理します。箇条書きは、明確さと読みやすさを向上させます。強力な見出しとサブヘディングも理解可能性を向上させます。大胆なボックスのようなスタイルの選択、特に禁忌、副作用、薬物相互作用の重要な点に顕著性を与えます。