医薬品および医薬品におけるHPLCの重要性

高性能液体クロマトグラフィー（HPLC）は、製薬および医学の製造業で製品をテストするために使用され、それらを作るために使用される成分を使用しています。このテストは、多くの場合、製薬会社の品質管理（QC）研究所によって実行されます。これらのメーカーに雇用されている化学者は、HPLCマシンを介して原材料または完成品のサンプルを実行し、結果を分析します。

1. 重要性

   • HPLCは、これらの産業が米国食品医薬品局（FDA）によって確立された厳しい規制に該当するため、医薬品と医学の分野で重要性を保持しています。企業がHPLCなどの方法を使用して製品のテストに失敗した場合、FDAは483の警告レターを発行したり、裁判所命令を介して会社の生産をシャットダウンしたりすることさえできます。高性能の液体クロマトグラフィーは、製薬および医学産業にとって特に重要です。これは、定性的および定量分析の両方を可能にするためです。

   利点

   • 高性能液体クロマトグラフィーを使用する製薬会社にとって利点は、このテストが提供する品質保証です。もう1つは、HPLCの方法が業界で比較的標準であることです。これは、医薬品分野での経験を持つ新規採用者が、研究所でテストを行う前に最小限のトレーニングを必要とすることを意味します。さらに、HPLCテストの標準的なパフォーマンスにより、契約メーカーは会社契約生産から施設にメソッドを転送できます。

   関数

   • HPLCは、原材料と最終製品を分析するために使用され、事前に確立された品質レベルが満たされていることを保証します。 HPLCは、高圧ポンプが溶媒を保持する貯水池から指定された流量を生成し、計量すると開始されます。インジェクターは、サンプルをHPLCカラムに運ぶ連続的に流れる移動相ストリームにサンプルを導入します。検出器は、HPLCカラムから溶出する際に分離された化合物バンドを測定するために使用されます。移動相は検出器を出て、収集または無駄に送ることができます。

   考慮事項

   • 製薬会社がHPLCを使用する場合、材料検出の精度を確保するためにメソッド検証を実行する必要があります。これは、多くの場合、既知の量の有効成分でサンプルをスパイクすることを伴い、結果を空白のサンプルの結果と比較することを伴います。さまざまな薬剤（USPなど）からの方法が使用されている場合、その適合性を評価する必要はありません。

   ポテンシャル

   • HPLCを使用すると、会社は仕様を満たさない誤った製品を発見する可能性があります。これにより、製造業者は、そもそも製品をリリースしないことで、高価で評判を損なうリコールを回避できます。多くのタブレットまたはカプレットを合理的な時間でテストできないことを考えると、ANSI（American National Standards Institute）基準を使用して代表的なサンプルが収集され、HPLCでテストされます。

   標準動作手順

   • 製薬会社の重要なコンポーネントは、機能の実行方法を指定するのに役立つ堅牢な標準操作手順プログラムです。 HPLCマシンを使用する化学者は、材料を分析する際に会社の手順に従う必要があります。業界の従業員は、年間を通じてSOPトレーニングを受けており、HPLC分析のために特定の手順を確立し、従う必要があります。