FDAの安定性試験ガイドライン

考慮事項

安定性試験を実施する際は、薬剤の有効成分とその有効性を明確に定義し、どのように有効成分を用いて製剤したかを記載します。また、有効成分および添加した他の物質の化学的・物理的特性も併せて示す必要があります。

保管条件

試験後の薬剤は、保存容器、賞味期限、必要に応じた輸送条件を含めた保管環境を管理します。常温、加温、冷凍のいずれかの温度で保管し、製品の有効期限またはリコール基準の最短期間まで保管することが求められます。

期間設定

安定性試験は、一定期間にわたって実施します。通常は1年などの標準期間を設定するか、加速試験（例：6か月）として「ストレステスト」を行い、製品の劣化速度と安定性を評価します。