FDA安定性ガイドライン

食品医薬品局によって確立された安定性テストガイドラインは、薬物テスト条件を管理するのに役立ちます。 FDAは、これらのガイドラインを、他の確立された薬物と同等の条件下で新しい実験薬をテストするための研究者への推奨として提供しています。

1. 考慮事項

   • 安定性テストを実施するとき、研究者は、薬物の有効成分と物質の効力を定義し、有効成分を使用して薬物をどのように準備したかを説明する必要があります。彼はまた、有効成分の化学的および物理的特性、および彼が追加した他の物質に関する情報を含める必要があります。

   ストレージ

   • 研究者は、貯蔵容器と有効期限、必要に応じて輸送条件を含む、研究後に薬物の貯蔵環境を制御します。彼女はまた、温度で薬物を保管したいと考えなければなりません：室温、高温または凍結。彼女は、少なくとも製品の貯蔵寿命またはそのリコール仕様の制限の短い端のために薬物を保管する必要があります。

   時間枠

   • 安定性テストは、指定された期間にわたって発生する必要があります。たとえば、研究者は、1年などの通常の時間枠を使用するか、6か月などの加速期間にわたって同じテストを実行する「ストレステスト」を実行するかどうかを検討する必要があります。ストレステストは、製品の劣化、したがって薬物の安定性を特定するのに役立ちます。