臨床試験のさまざまな段階

臨床試験は、提案された治療の健康関連または生物医学的側面を調査する人間に関する研究です。研究は観察的または介入することができます。観察試験では、単に個人を観察します。介入試験では、特定の治療法を使用します。製薬会社、医学研究機関、および政府は、臨床試験を使用して、一般的に使用できるようになる前に新しい治療法をテストします。臨床試験には4つの異なる段階があります。

1. フェーズI

   • フェーズIの試験は、20〜80人の少数の人々に使用されます。この試験は、安全な投与範囲と治療の安全性を決定し、考えられる副作用を明らかにするために使用されるため、最も危険です。この段階では、大きな問題が発生する可能性があり、リスクが試験参加者にとって最大になる場合です。最大1か月間続くこの段階では、上昇用量層を使用して、許容できる最大用量を決定します。参加している人は健康であるか、試験が治療を試みている病気にかかっている可能性があります。

   フェーズII

   • フェーズII試験は、100〜300のより大きなグループで行われます。治療または薬物は、短期的には安全性と有効性についてさらに評価されます。このフェーズは数か月間続くことがあります。参加者は、標的疾患を患っている個人です。通常、このフェーズでは二重盲検設計を使用します。このデザインでは、一部の参加者は治療を受けますが、他の参加者にはプラセボが与えられます。

   フェーズIII

   • フェーズIIIは、1,000〜3,000人の研究です。副作用、有効性、および他の治療法との比較が調査されます。この段階は、数年間続く可能性があり、長期的な影響、薬物疾患の相互作用、他の薬物との相互作用、さまざまな人口統計やサブグループへの影響を調査します。参加者には、調査対象の治療法または同じ疾患に使用される別の標準治療が与えられる場合があります。

   フェーズIV

   • 裁判のこの段階は、市場後の研究です。治療は解放されますが、政府によって承認されていない可能性があります。フェーズIVは、治療の最適な使用とそれに関連する利点とリスクに関するさらなる情報を収集します。このフェーズの期間は継続的です。米国食品医薬品局が治療を承認または不承認にするまで続く傾向があります。このタイプのフェーズは観察的であり、制御された実験設計を使用しません。