製薬業界のコンプライアンス

製薬業界は、州法および連邦法によって大幅に規制されています。米国食品医薬品局は、製造およびラベル付けの要件に関連する製薬業界へのガイドラインも提供しています。製薬会社、研究者、薬剤師は、業界で確立されたコンプライアンス基準を遵守することが期待されています。

1. 関数

   • 米国保健福祉省の検査官局は、製薬業界向けのコンプライアンスプログラムを設立しました。このプログラムは、製薬会社が薬物を開発、製造、販売する方法に基準と期待を設定するように設計されています。

   目的

   • コンプライアンス規制は、医薬品を使用する消費者の安全性を確保および強化するために開発されています。したがって、薬局のコンプライアンス基準は、実験室の汚染制御、品質検査制御、臨床試験と研究、成分、標識などの分野に導入されています。

   効果

   • 医薬品のコンプライアンス基準を導入すると、投薬リコールの量が減少し、報告された有害な薬物反応の数が減少します。また、非倫理的な慣行の可能性を最小限に抑えます。

   警告

   • コンプライアンスプログラムがなければ、製薬会社は、製品で使用する材料や、薬物ボトルのラベル付け方法の観点から遵守する規制を持たないでしょう。