製薬業界におけるコンプライアンス

製薬業界は州・連邦の法律により厳しく規制されており、米国食品医薬品局（FDA）も製造や表示に関するガイドラインを提供しています。製薬会社、研究者、薬剤師は業界で定められたコンプライアンス基準を遵守することが求められます。

機能

米国保健福祉省（HHS）の監査局（OIG）は、製薬業界向けにコンプライアンスプログラムを策定しました。このプログラムは、医薬品の開発、製造、販売に関する基準と期待を示すものです。

目的

コンプライアンス規制は、医薬品を使用する消費者の安全を確保・向上させることを目的としています。そのため、研究室の汚染管理、品質検査、臨床試験・研究、原料管理、表示などの分野に対して基準が設けられています。

効果

コンプライアンス基準を遵守することで、医薬品のリコール件数が減少し、副作用報告も少なくなります。また、不正行為の防止にもつながります。

警告

コンプライアンスプログラムがなければ、製薬企業は使用原料や薬剤瓶の表示に関して遵守すべき規則がなくなり、品質や安全性に重大なリスクが生じます。