日本の製薬管理規制と医薬品開発

新しい薬の開発は、日本では深刻な問題です。日本の市場には推定40,000の医療製品があり、それらはすべて、保健労働福祉省とその構成評議会と局によって規制されています。

1. 規制機関

   • 保健省労働福祉省と医薬品衛生協議会は、日本の製薬管理と医薬品開発を担当しています。日本政府の「日本の規制に関する英語の情報」によると、製薬および食品安全局は「ライセンスを含む臨床研究、承認レビュー、および市場の安全対策を処理します。

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   主要な規制法

   • ほとんどの場合、日本の製薬管理と医薬品開発は、多くの法律によって管理されています。これらには、医薬品法、薬剤師法、医薬品および医療機器組織の設立に関する法律、血液製剤の安定した供給の確保に関する法律、麻薬および精神的対照法、大麻管理法、アヘン法、刺激剤法、麻薬制御法、麻薬制御法、麻薬制御法、刺激剤法、刺激法、麻薬の制御法、刺激剤法の法律が含まれます。

   新薬の承認

   • 医薬品メーカーは、幅広い保健労働福祉省に幅広い文書を提出する必要があり、承認に関する決定には6〜18か月かかる場合があります。承認された薬も国民保険制度の対象とする必要があるため、薬物価格設定基準に適合する必要があります。これにより、薬の価格が上がります。