日本の製薬規制と医薬品開発の実情
日本では新薬の開発が重要課題となっており、約4万種の医薬品が市場に流通しています。すべての医薬品は厚生労働省およびその下部組織が厳格に管理しています。
規制当局
- 厚生労働省と医薬品医療機器総合機構（旧：医薬品・食品衛生局）が医薬品の行政管理・開発を統括。
- 医薬品医療機器総合機構は臨床試験の実施、承認審査、上市後の安全対策などを担当し、許認可業務を行います。
主要な規制法
- 医薬品医療機器等法（旧・薬事法）
- 薬剤師法
- 医薬品医療機器等の安全性確保に関する法律
- 血液製剤等の安定供給確保に関する法律
- 有害物質等規制法、麻薬・向精神薬取締法、覚せい剤取締法、カンナビス取締法、阿片取締法など、関連法規の総称。
新薬承認プロセス
- 製薬企業は厚生労働省へ臨床データ・製造情報・安全性資料など多岐にわたる書類を提出。
- 審査期間は概ね6〜18か月で、審査結果に基づき承認が決定されます。
- 承認薬は国民健康保険の対象となるため、薬価基準に適合させる必要があり、これが薬価設定に影響します。