FDAブリーフィングドキュメントを提出する方法

ブリーフィング文書は、製品の背景、これまでの情報、将来の開発の根拠を概説する食品医薬品局（FDA）に送られたレポートです。ブリーフィング文書は、規制当局との会議のための情報パケットの一部として提出されます。これは科学的アドバイスの要求であり、FDAとの会議の流れを導きます。

手順

1. • 1

     FDAに会いたいときに基づいて後方に作業することにより、タイムラインを作成します。 FDAは通常、リクエストを受け取ってから約60日後に会議をスケジュールします。会議日の30日前にブリーフィング文書を提出する必要があります。

   • 2

     FDAに会議のリクエストを提出します。FDAは、FDAに質問のために質問を通知し、FDAから出席すべきだと思う人に通知します。各質問には、質問を理解するために必要な場合は、コンテキストを提供するための簡単な背景を含める必要があります。

   • 3

     ブリーフィング文書の戦略を確立し、各質問に関するコンテキストと背景情報を開発します。ドキュメントが明確で十分に構造化されており、製品のステータスを正確かつ完全に説明していることを確認してください。

   • 4

     ブリーフィングドキュメントと情報パッケージをFDAに提出し、すべての会議参加者に資料を配布します。