FDAブリーフィングドキュメントの提出手順

ブリーフィングドキュメントは、製品の背景、現在までの情報、将来の開発の根拠をまとめたレポートで、米国食品医薬品局（FDA）に送付します。会議の情報パッケージの一部として提出され、科学的助言の要請および会議の流れを導く役割を果たします。

手順

1. FDAとの会合日程を逆算してタイムラインを作成します。FDAは通常、要請受領後約60日で会合を設定し、ブリーフィングドキュメントは会合日の30日前までに提出する必要があります。

2. 会合要請をFDAに提出し、議論したい質問と参加を期待するFDA担当者を明示します。各質問には、必要に応じて背景情報を簡潔に添えてください。

3. ブリーフィングドキュメントの戦略を策定し、各質問に対する背景・コンテキストを整理します。文書は明確で構成が分かりやすく、製品の現状を正確かつ網羅的に記載してください。

4. ブリーフィングドキュメントと情報パッケージをFDAへ提出し、会合出席者全員に配布します。