生物等価のFDAガイドライン

主にジェネリック医薬品メーカーが非genericバージョンに相当する薬物を生産していることを保証するために、生物等価性に関するFDAガイドラインが確立されています。また、この要件は、薬物が安全であり、ブランドの薬と同様に機能することを保証するために導入されています。

1. 定義

   • メルクによると、生物等価性は、薬物の一般的なバージョンが、その有効成分をほぼ同じ速度で、元の薬とほぼ同じ量で血流に放出することを意味します。生体同等性の研究は2つの薬物を比較し、新しい薬は体内の曝露率と範囲の両方で元の薬と同等でなければなりません。

   基本要件

   • ジェネリック医薬品協会は、連邦法、およびその後の一般的な医薬品のFDA承認が必要であると述べています。一般的な「一般的な対応物と同じ有効成分が含まれ、同じ強度と剤形（タブレット、カプセルなど）であり、同じ投与経路（経口、局所、注入可能など）を持っています。もう1つの基本的な要件は、一般的な薬物が同様の方法で機能し、同じ安全性と有効性のプロファイルも持っていることです。

   FDAの視点

   • FDAは、ブランド名とジェネリック医薬品の間で血液濃度の5％未満の差が必要であると述べています。 FDAはまた、生物等価の要件が、ジェネリック薬が可能な限りブランド名の医薬品に近づくことを保証するのに十分な挑戦的で厳密であると頻繁に述べています。