生物学的等価性に関するFDAガイドライン

FDAの生物学的等価性（バイオエクイバレンス）ガイドラインは、ジェネリック医薬品がオリジナル医薬品と同等の品質・安全性・有効性を持つことを保証するために策定されています。

定義

メルク社によれば、バイオエクイバレンスとは、ジェネリック医薬品が有効成分を血流中に放出する速度と量が、原薬とほぼ同じであることを意味します。バイオエクイバレンス試験は、2つの医薬品を比較し、血中濃度の上昇速度（Cmax）と全体的な曝露量（AUC）が同等であることを確認します。

基本要件

米国ジェネリック医薬品協会（GPhA）によると、連邦法およびFDAの承認により、ジェネリック医薬品は以下を満たす必要があります。

• 有効成分がブランド医薬品と同一であること。
• 剤形・用量（錠剤、カプセル等）および投与経路（経口、外用、注射等）が同じであること。
• 安全性・有効性のプロファイルがオリジナルと同等であること。

FDAの見解

FDAは、ブランド薬とジェネリック薬の血中濃度の差が5％未満であることをバイオエクイバレンスの基準としています。また、同機関はこの基準が厳格であるため、ジェネリック医薬品がブランド医薬品にできるだけ近い品質であることを保証すると述べています。