医薬品リコールの要件

時折、医薬品がリコールされ、市場から撤退します。リコールは処方薬、一般用医薬品（OTC）、栄養補助食品でも発生します。米国で医薬品リコールを監督する機関は食品医薬品局（FDA）です。医薬品はメーカーの自主的な撤回、FDAからの要請、またはFDAの命令により回収されます。

メーカー主導のリコール

メーカーが自発的に製品を回収することを「市場撤退（market withdrawal）」と呼びます。これは、FDAが「軽微な違反（minor violation）」と判断したケースが多く、包装の改ざんなど、薬の品質や有効性に直接関係しない問題が対象です。代表的な例として、1982年にシアン化物が混入したことが判明したタイレノール（Tylenol）の自主回収があります。FDAは、メーカーまたは流通業者が公衆衛生上の懸念を認識した場合にリコールを実施するとしています。

FDAの役割とリコールの分類

FDAはリコールを3つのクラスに分類します。

• クラスⅠ：薬剤の使用により重大な健康障害や死亡の「合理的な可能性」があると認められる場合。
• クラスⅡ：健康障害は起こり得るが、重大な結果が起こる可能性は低い、または「遠隔的」な場合。
• クラスⅢ：公衆衛生上の重大な懸念はほとんどないと判断される場合。

リコールが行われる理由

FDAによれば、リコールは以下のいずれかの理由で実施されます。

• 使用により傷害のリスクがある。
• 製品が意図された目的や効能を満たさない欠陥がある。
• 消費者に対して誤解を招く情報が提供されている。

FDAはメーカーからの主張を調査し、薬剤が患者に与える影響、健康被害の深刻度、発生確率を評価します。科学的根拠に基づき健康リスクが確認された場合、リコールのクラスが決定され、FDA長官またはその指名者がメーカーに対しリコールの実施を要請または命令します。