薬物リコールの要件

時々、薬がリコールされ、市場から外れます。リコールは、処方薬、市販薬、または栄養補助食品で発生する可能性があります。薬物のリコールを監督する米国の組織は、食品医薬品局です。 FDAの要求として、またはFDAを介した注文によって、薬物は製造業者から自発的に撤回される場合があります。

1. メーカーのリコール

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     処方薬と市販薬の両方が薬物のリコールの対象となります。

     場合によっては、麻薬メーカーがその製品の自発的なリコールを行うことを決定する場合があります。これは「市場の撤退」として知られています。これらの例では、メーカーはFDAが「マイナー違反」と呼ぶものを認識します。これらの違反には、パッケージの改ざんなどが含まれますが、これは元の薬の品質や有効性を反映していません。おそらく、改ざんによって引き起こされた薬物のリコールの最も有名な症例は、1982年にいくつかのボトルが開いてシアン化物でスパイクされたことが発見されたときに、タイレノールの自発的な撤退です。 FDAは、メーカーまたはディストリビューターが製品に公衆衛生上の懸念があることを認識しているため、メーカーのリコールが実施されると述べています。

   FDAの役割

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     fda以外のグループは、薬物のリコールを追跡します。

     そのウェブサイトによると、食品医薬品局には3つのクラスレベルのリコールがあります。クラスIは、FDAが薬物が服用された場合に深刻な健康上の合併症または死を引き起こす「合理的な確率」があることを認識しているときです。クラスIIの離脱は、薬物の使用または曝露が副作用を引き起こす可能性がある場合、または「深刻な健康への影響の確率が遠い」と発生します。クラスIIIのリコールは、薬が深刻な公衆衛生上の懸念を提示する可能性が低い場合に発生します。

   なぜリコール？

   • FDAによると、薬物は怪我のリスクをもたらすか、意図と目的に欠陥があるか、一般の人々に欺ceptionをもたらすために想起されます。 FDAは、薬物製造業者が行った主張を確認するための調査を実施し、薬物がその使用から有害な影響をもたらすかどうかを判断し、利益とリスクを比較検討します。薬物が健康上の危険とみなされる可能性があることを支持する科学的証拠がある場合、それは想起される可能性があります。薬物が患者にどのように影響するか、健康被害の深刻さ、患者集団で発生する危険の可能性について評価が行われます。

     決定後、リコールはI、II、またはIIIに分類され、FDAコミッショナーまたは被指名人は、潜在的な危険を製造業者に通知し、リコールを推奨または命令します。