FDAを承認する方法

FDAの承認プロセスは非常に厳しいものであり、臨床前の段階を含むいくつかのステップが必要であり、その後の臨床試験の3つのフェーズ、その後承認前に徹底的な適用が行われます。製品の非常に少ない割合は、実際に臨床段階を経て、さらに少ない割合の製品が実際に承認されることになります。

手順

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     事前臨床段階は承認プロセスの「発見」部分であり、ラボでの3年半のテストで構成されています。この時間が経過した後、アプリケーションがFDAに送信され、人間の検査が開始されます。これは、治験中の新薬アプリケーションと呼ばれます。 FDAは、薬物または生物学的化合物が満たされていない医療問題に明確に対処していることを実証する特定の企業に「高速追跡指定」を付与することはめったにありません。他のすべての薬は、通常の人間の試験プロセスに進みます。

   • 2

     FDAが治験中の新薬散布を承認した場合、薬物は20〜80人のヒト被験者がテストされているフェーズ1の臨床試験に移動します。研究者は、薬物が人間の被験者にどのように影響するか、副作用が何であるか、そして薬物がどれほど安全であるかを見ていきます。フェーズIの試験は通常、約1年続きます。

   • 3

     フェーズIの結果が有効な場合、薬物はフェーズIIに移動します。フェーズIIの間、より多くのヒト被験者（100-300）がテストされ、薬が実際にどの程度機能するかを確認します。研究者は、薬の安全性プロファイルと、利点が何であるかを再び見ます。フェーズII試験は通常約2年間続きます。

   • 4

     薬物が安全で効果的であることが証明されている場合、1000〜3000人の患者がテストされている第III相の臨床試験の最大に移動します。この段階では、研究者は安全性と有効性を詳しく見ていきます。彼らはまた、「禁忌」、または薬物を服用することがその人の健康にとって危険である状況をレビューします。フェーズ3には通常3年かかり、3つのフェーズの中で最も包括的で厳しいです。

   • 5

     薬物が安全かつ効果的であると対応する場合、FDAに新薬の塗布が提出され、レビューに2年以上かかる可能性があります。このアプリケーションは、以前のすべての臨床試験を詳述しており、数万ページの長さになる可能性があります。

   • 6

     FDAが新薬の申請をレビューして承認すると、薬物は正式に承認され、一般集団に販売されるようになります。