無菌処理のためのFDAガイドライン

食品医薬品局は、食品と薬の製造と生産を監督する機関であり、安全な方法で作られていることを確認しています。無菌処理のガイドラインは困難であり、最終製品の不妊を単に確認するのではなく、プロセス全体が不妊で完了するようにするために従う必要があります。

1. 定義

   • 無菌プロセスとは、初期の滅菌後に発生するすべてのアクティビティが下流のステップ全体で不妊または清潔さを維持するように設計されたプロセスです。たとえば、食品を含む容器が満たされる前に滅菌されている場合、容器を充填するために使用されるプロセスを含む滅菌後に発生するすべてのものは、食物の非滅菌容器を生産するリスクを最小限に抑えるために無菌でなければなりません。

   基本要件

   • FDAのガイドラインでは、最も基本的なレベルで、そのドキュメントが、生産プロセス全体で維持された不妊を製造するために使用される機器とシステムを証明するために存在する必要があります。また、梱包材と機器を不妊である必要があります。これらのガイドラインは、製品が汚染されていないことを保証することを目的としています。したがって、消費者にとって安全です。

   考慮事項

   • 無菌処理の要件は非常に広範であり、機器、コンポーネント、滅菌剤、空気流システム、微生物レベルなどの多くの生産エリアに対処しています。したがって、すべてのガイドラインにFDAからの単一の規制によって対処できないことを理解することが重要です。無菌処理の問題に対処する場合、複雑なシステムを理解している専門家からアドバイスを求めることが最善です。