製薬会社が使用するラベル

認可された医薬品の製造と流通は、厳格な品質管理と高度な監督を必要とする分野です。制御された物質の適切な取り扱いと分布を確保するために、薬物標識要件が導入されています。これらのプロセスは、企業、機関、消費者間で正確な情報を追跡および転送する手段を提供します。

1. 識別

   • 薬物がどのように製造され、販売されているかを制御する必要性は、処方ラベルがどのように登場するかに関するかなり厳しい法律をもたらしました。製薬会社が行った薬物貨物は、厳格な包装およびラベル付けのガイドラインに従う必要があります。米国食品医薬品局およびその他の機関によって規制とポリシーが導入され、消費者に情報を提供および保護し、偽造薬と違法な人身売買の製造を防ぎます。これらの要件は、ヘルスケアシステムの多くのレベル内での医療エラーを防ぐためにも機能します。

   FDAのラベル付け規制

   • 2006年の処方薬とマーケティング法では、製薬会社が処方ラベルに特定の種類の情報を含めることを要求しています。必要な情報には、投与量の指示、薬物名、投与量、および可能な副作用が含まれます。さらに、薬物情報を含むインサートと使用のための指示も包装材料内で必要です。これらの手順は、流通チャネルと薬物の安全性と有効性を規制するために導入されています。ラベルに含まれる情報は、医療システム内で薬物輸送をどのように販売するかを制限しています。

   標準

   • 連邦政府の規制要件を満たすために、製薬会社は規制物質の製造および包装内で多くの手順を採用しています。これらの手順は、製造プロセス内でラベルと材料がどのように検査および追跡されるかを決定します。検査プロセスには、各アイテムを検証およびサインオフするために検査官が必要な複数のチェックポイントが含まれます。出荷前に、各アイテムは、すべての検査レベルが登録されていることを確認し、パッケージのラベル付けとコンテンツが規制基準を満たすことを確認するために独自の最終検査を受けます。

   マーケティング

   • 新たに承認された薬物を販売する場合、政府の規制では、製薬会社が指定された形式に従ってアイテムにラベルを付けることを要求しています。この形式は、医療従事者から必要な情報へのアクセスを提供するように設計されています。さらに、マーケティングメッセージは、薬物の目的と使用に関してラベルに表示される情報に従って指示する必要があります。この任務は、製薬会社が製品使用の誤った表現を通じて医療業界を搾取することを防ぐために導入されました。

   考慮事項

   • FDAは1951年に食品薬物美容法を制定しました。この法律は、薬物のさまざまな分類に異なるラベル付けガイドラインを必要とします。その結果、処方薬には、店頭やOTC薬よりも厳しい標識要件があります。これにより、製薬会社が処方薬の標識要件を満たすためのコストが高くなりました。これらの要件は、消費者市場内で規制物質を追跡、規制、封じ込めることができる必要性に対応しています。