臨床試験のモニタリング手順
臨床試験モニタリングは、試験の実施状況を管理・監視するプロセスです。モニターは臨床施設の活動確認、現場でのレビュー、データの一貫性検証、症例報告書（CRF）のチェック、研究者との連絡などを行います。最終的な目的は、試験施設がプロトコルを遵守し、患者の権利と安全が守られ、報告されたデータが正確・完全・検証可能であることを確保することです。
必要なもの
- 臨床試験プロトコル
- サイトモニタリング計画書
手順
- スポンサーが提供する臨床試験プロトコルを熟読し、内容を把握する。
- 試験の複雑さ、対象疾患、被験者数、施設の実績・経験、登録率などを考慮し、モニタリングの頻度と範囲を決定する。スポンサーのガイドラインも遵守する。
- 最初の被験者が登録されたら、現場訪問を開始し、プロトコル手順が遵守されているか、スタッフが手順を正しく理解しているかを確認する。
- 各訪問ごとにスポンサーが提供するサイトモニタリングレポートを作成し、記載項目をすべて検証・記入する。
- 完了したモニタリングレポートをスポンサーおよび関係当局に提出し、監査中に確認された課題をスポンサーと協議して対処する。これにより、試験が適切なガイドラインに沿って進行することが保証される。