臨床試験を監視する方法

臨床試験監視は、臨床試験の監視が行われる管理プロセスです。臨床試験モニターは、臨床サイト活動のチェック、現場でのレビューの実行、データが一貫していることの確認、症例報告書のレビュー、臨床試験研究者とのコミュニケーションなど、いくつかの活動を実施します。最終的に、モニターの仕事は、臨床試験サイトが研究のプロトコルへの順守を維持し、患者の権利と安全が保護され、報告された研究データが正確で完全で、検証可能であることを保証することです。

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必要なもの

• 臨床試験プロトコル
• サイト監視計画

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手順

1. • 1

     研究を後援する会社が提供する臨床試験プロトコルをレビューしてください

   • 2

     研究に必要な監視の頻度と量を決定します。 これは、研究の複雑さ、病気の状態、登録されている被験者の数、サイトのパフォーマンスと経験、研究への登録率などのいくつかの要因に基づいています。調査を後援する会社には、監視のために従わなければならないガイドラインもあります。

   • 3

     最初の被験者が研究に登録された後、臨床試験サイトにアクセスし始めます。プロトコル手順が守られていることを確認し、サイトスタッフが適用されるすべての手順を理解していることを確認してください。

   • 4

     訪問ごとにスポンサーが提供するサイト監視レポートを完成させます。レポートにリストされているすべてのアイテムを確認して完了します

   • 5

     監視報告書を臨床試験スポンサーと適切な規制当局に提出します。監視検査中に観察された問題が、スポンサー会社と併せて対処されていることを確認してください。これにより、該当するガイドラインに従って試験が進行するようになります。