処方箋ラベルの要件

目的

医療従事者が提供する健康情報は専門的で理解しにくいことが多く、処方ラベリング要件は消費者の安全確保と医薬品の不正製造・流通防止を目的として設けられました。ラベルを簡素化し、使用方法を明確に示すことで、情報へのアクセスを容易にします。

識別情報

1938年の連邦食品医薬品化粧品法により、処方薬は独自の分類が定められ、包装には必ず薬局名・住所、処方日、処方医師名、患者名、処方番号を記載することが義務付けられました。また、薬の転売を禁じる連邦警告も表示され、処方された本人のみが使用できることを明示しています。

要件

1998年に施行された処方薬販売法（Prescription Drug Marketing Act）では、薬名・用量・副作用・服用指示をラベルに明記することが求められました。2006年以降、FDAは薬剤に添付文書（パッケージインサート）を同封し、重要情報を分かりやすく伝える体制を整えました。

特徴

2006年の改正により、FDAはe‑Healthイニシアチブの一環として、処方薬情報を電子アーカイブ化しました。このデータベースは医師・病院・薬局の電子処方システムから参照でき、国立医学図書館のオンラインサービスでも一般消費者が閲覧可能です。

追加措置

2008年初頭、米国薬剤師協会財団と盲人基金は、視覚障害者向けの処方ラベルガイドラインを策定しました。薬剤師は点字や音声読み上げなどの支援技術を活用し、視覚障害者にも同等の情報提供を行うことが求められます。