メディケアが臨床試験費用を支払う条件と文書化要件

目的

臨床試験は FDA の承認前に新しい治療法を評価するもので、代替手段が限られる患者にとって命を救う可能性があります。メディケアは、National Coverage Determinations（NCD）マニュアルの要件を満たす場合に、臨床試験への参加費用を支払います。

対象となる試験の条件

• 試験は既存のメディケア対象カテゴリーに属する治療法であること（例：美容外科は除外）。
• 治療目的で実施され、毒性のみを調べる試験は対象外。
• 診断試験は健康な被験者を募集できるが、治療試験は患者を対象とする。

試験デザインの要件

メディケアが費用を負担するには、試験が科学的・医学的根拠に基づき、連邦のヒト被験者保護規則を遵守している必要があります。試験は設定された研究課題に対する明確な答えを導き出す設計であり、科学的誠実さを保つことが求められます。

自動適格判定

特定の臨床試験は追加の文書提出なしにメディケアの対象となります。具体的には、以下の条件を満たす試験です。

• 新薬の IND（Investigational New Drug）申請に基づく FDA の試験。
• 米国国立衛生研究所（NIH）、疾病予防管理センター（CDC）、退役軍人局（VA）が実施する試験。