臨床試験のメディケア文書化要件

臨床試験は、FDAによる承認の前に新しい治療法をテストします。それらは、選択肢がほとんどない患者のために命を救うことができます。メディケアは、全国補償決定マニュアルの要件が満たされている場合、臨床試験への参加のために支払います。

1. 目的

   • 臨床試験では、既存のメディケアカテゴリ内にある治療法をテストする必要があります。たとえば、美容整形は除外されます。試験は治療目的でなければなりません。毒性のみをテストすることはできません。健康な参加者を登録するために診断試験のみが許可されています。

   試行設計

   • メディケアが臨床試験の代金を支払うためには、この試験は科学的または医療情報によってサポートされなければなりません。この裁判は、医療実験のための人間の被験者に関するすべての連邦規制に準拠しなければなりません。裁判で提起された質問に対する答えを見つけることができるように設計する必要があります。この試験は、科学的完全性で実施されなければなりません。

   自動資格

   • メディケアは、さらなる文書化なしにいくつかの臨床試験を自動的に資格を与えます。治験中の新薬のFDA申請に基づく試験は、デフォルトでメディケア基準を満たしています。国立衛生研究所、疾病管理センター、退役軍人局による裁判もメディケアの支払いの対象となります。