臨床試験と危険

臨床試験は、人間の参加者を研究対象として使用する医学的または健康関連の研究です。臨床試験では、実験的治療、薬物および医療機器、行動療法など、さまざまな研究対象を調査しています。臨床試験は、研究参加者への害の可能性を最小限に抑える法的および倫理的基準によって規制されています。ただし、特定の種類の臨床研究には、いくつかの危険が必要です。

1. 背景

   • 医学研究は社会に重要な貢献をしていますが、歴史的に臨床試験が常に倫理的に行われているわけではありません。しかし、臨床試験の潜在的な危険を規制するために、政府と機関は研究対象を保護するための法的基準を作成しました。 1949年のニュルンベルク法は、医学的および科学的実験の倫理基準を提案しています。この文書は、第二次世界大戦中に強制収容所の囚人に対して犯された医療犯罪に応じて起草されました。 1979年、米国保健福祉省は、臨床試験の参加者の権利と幸福を保護するための明確な規則を確立したベルモント報告書の勧告を採用しました。米国のすべての臨床試験は、可能性のある危険を最小限に抑えるために、ベルモントの報告基準を支持する法的および倫理的に義務付けられています。

   危険からの保護

   • 臨床試験は、研究対象を保護するために3つの基本的な倫理原則を遵守しています。人に対する敬意の原則は、研究対象は自分の人生や自分の体に何が起こるかについて決定を下す権利を持つ自律的な個人であると主張しています。子どもやcom睡状態などの自律性が限られている人口の場合、彼らの権利を維持するために保護が整っているべきです。受益の原則は、医学研究者が害を及ぼさないように義務付け、同時に参加者に利益を最大化します。正義の原則は、医学研究の負担から誰が恩恵を受け、誰が負担をかける人に関係し、研究者が実験が行われる集団も研究の結果から得られることを確認するために導きます。

   可能な危険

   • 臨床試験では、研究参加者を保護するための基準を支持していますが、危険は存在します。臨床試験はしばしば実験療法のメリットを調査しているため、提供される治療がすべての患者に効果的であるという保証はありません。さらに、一部の臨床試験では、不快感や生命を脅かす状態にリスクをもたらします。

   規制されていない危険

   • 米国では、臨床試験では、人間の被験者を保護するための厳格なプロトコルに従っています。外国の環境、特に発展途上国で実施された医学研究は、必ずしも同じ基準を支持するものではありません。たとえば、特定の国は米国と同じケアの基準を持っていないため、研究参加者は健康と権利を保護するためのリソースが少なくなります。さらに、批評家は、国際的な臨床試験はしばしば、研究結果の利点を受け取らない外国人口に関する実験を実施することにより、正義の原則に違反することが多いと指摘しています。全国生命倫理諮問委員会が2001年のレポートで説明しているように、この不平等な利益分布は、実験集団に危険を冒します。なぜなら、彼らは将来の利益にアクセスでき、適切なフォローアップケアなしで医学的リスクを引き受けるからです。