IRB（倫理審査委員会）ポリシーの概要と重要性

概要

IRB（Institutional Review Board、倫理審査委員会）は、大学や病院などの研究機関内に設置された委員会で、人間を対象とした研究の計画（研究プロトコル）を審査・承認・監視します。研究者は詳細な研究計画書をIRBに提出し、IRBはポリシーに基づき承認または却下の判断を行います。機関によっては「独立倫理委員会」や「倫理審査委員会」と呼ばれることもあります。

歴史

第二次世界大戦後、ナチスの人体実験を裁くために策定された「ニュルンベルク規程」は、現代の人間対象研究の保護原則の基礎となりました。研究は利益に対してリスクを最小化し、被験者は強制されずにリスクと利益を理解した上で自発的に同意しなければなりません。1964年には世界医師会がヘルシンキ宣言を採択し、研究開始前に独立した委員会による審査を義務付けました。

重要性

米国では1974年の国立研究法（National Research Act）により人間対象保護委員会が設置され、1981年に厚生省（現在のHHS）規則として体系化されました。その後、複数の省庁が採用した「共通規則（Common Rule）」は、IRBの構成・運営・記録保持に関する詳細な要件を定め、人間対象研究の倫理的・安全的実施を支える重要な枠組みとなっています。