IRB承認要件

開発されたすべての生物医学製品により、企業は製品が社会に安全であることを保証するために必要な調査を実施します。生物医学企業は、これらの製品の効果を研究するために、人間の研究参加者を取得します。しかし、そのような研究が発生する前に、施設内審査委員会は、承認を与える前に研究のリスクと利益を評価する必要があります。 IRBは、米国食品医薬品局のガイドラインに基づく参加科目の権利と福祉を保証します。

1. リスクと利点の評価

   • IRBは、リスクと利益を調査した後にのみ、生物医学企業の研究を承認します。 IRBの承認を得るための要件には、参加者に危険なリスクをさらさない健全な研究手順を使用することが含まれます。いくつかのリスクが研究に伴う可能性がある場合、IRBは、リスクが予想される利益を上回らないこと、およびそのようなテストから研究知識が得られるかどうかを調べます。

   参加者の選択

   • IRBは、研究の目的とその実施方法を評価します。 IRBが承認を与える前に、子供、妊娠中の母親、精神的または身体障害者、囚人、経済的に恵まれない人など、特定の脆弱な人口グループが関与する場合、研究の特別な問題を評価します。 IRBは、生物医学会社がすべての参加者の安全性を保証するために研究を行う設定の研究である設定も検討します。

   インフォームドコンセント

   • IRBの承認のために、生物医学会社は、各将来の参加者または法的に承認された代表者に、研究計画に関するすべての情報を提供する必要があります。この情報には、参加者のプライバシーを保護するための規定、会社がどのようにデータを収集するか、およびあらゆる形式でこのデータに関する機密性を維持する方法（電子的または書き込み）が含まれます。各将来の参加者は、研究に含まれるために文書化されたインフォームドコンセントを与えなければなりません。