薬局の調合に関する政府規制

米国食品医薬品局（FDA）によると、薬局の複合は「認可された開業医の処方に応じて、薬剤師による成分の組み合わせまたは変更」です。これにより、薬剤師は個々の患者のニーズに合わせて薬用計画を調整することができます。

1. 連邦食品、薬物および化粧品法

   • 連邦食品医薬品および化粧品法（FDC法）は、FDAの承認なしに人間の消費のために薬物を導入することを違法にしています。 FDAは、常に複合薬物が規則の範囲内にあると考えています。 FDC法はまた、薬物の姦淫または誤解を禁止しています。これらの規定は、複合薬を除外していません。

   1992コンプライアンスポリシーガイド

   • このポリシーガイドは、複合薬に関するFDAの執行ポリシーに関する特定のガイダンスを提供するために制定されました。 1997年の食品薬物近代化法を制定して、薬局の調合の規制におけるFDAの役割に対処するために、それは取り消されました。

   1997年の食品医薬品局近代化法

   • 近代化法は、複合薬の状態を指定するために、FDCに規定を追加しました。特定の要件を満たす薬物は、FDC法の主要な規定から免除されます。これらには、姦淫条項、誤解の規定、および複合薬を新薬と同じ基準に保持した規定が含まれていました。