薬局調合に対する政府規制

米国食品医薬品局（FDA）は、薬局調合を「有資格医師の処方に応じて、薬剤師が原料を組み合わせたり変更したりすること」と定義しています。これにより、薬剤師は患者一人ひとりのニーズに合わせた医薬計画を作成できます。

連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）

FD&C法は、FDAの承認なしに人用医薬品を市場に出すことを違法としています。FDAは調合薬もこの規制の対象とみなし、薬の偽装や不純物混入の禁止規定は調合薬にも適用されます。

1992年コンプライアンス・ポリシー・ガイド

このガイドは、調合薬に関するFDAの執行方針を具体的に示すために策定されました。しかし、1997年に米国議会が「食品医薬品近代化法（FDAMA）」を制定したことで廃止され、調合薬の規制体制が見直されました。

1997年食品医薬品近代化法（FDAMA）

FDAMAはFD&C法に新たな条項を加え、調合薬の取り扱いを明確化しました。特定の条件を満たす調合薬は、FD&C法の主要規定（不純物混入禁止、偽装禁止、医薬品と同等の基準適用）から除外されます。