医療機器指令トレーニング

FDAやカナダ保健省などの医療機器の規制当局は、メーカーが自分の製品について必要な研究を行い、デバイスの有効性の証拠を提供することを期待しています。この目的のために、規制当局は、標準以下のライセンス要求を制限するために指令を発行します。承認を受ける可能性が高いリクエストを提供するためのトレーニングは、一般に「ガイダンス」またはガイダンス文書の使用を通じて提供されます。

1. スタッフのトレーニング

   • 規制当局は、製造業者が自分のスタッフを訓練することを期待していますが、必要に応じて相談とアドバイスを提供します。同じ製造業セクターでの以前の決定の研究は、指令の要求とガイダンス文書が何を増幅するかに厳しい注意を払うように、有用です。また、スタッフは優れた製造プロセスと優れた実験室の慣行を訓練する必要があります。

   トレーニング

   • 医療機器の規制に関与する政府機関は、いくつかのトレーニングを利用できるようにします。 FDAは、その指令に関する会議、トレーニングイベント、ウェビナーをスポンサーします。米国とカナダの両方の規制当局は、必要に応じて直接協議を提供します。トレーニングでは、提案の作成方法、コンプライアンスの必要性、および提案に提供されると予想される証明書と基準を詳細に説明しています。

   追加のトレーニングリソース

   • 米国では、プロフェッショナルイノベーションと教育センターやプロフェッショナル進歩センターなどの組織が、FDAが必要とする基本と、より詳細なコースを提供するオンサイトトレーニングを提供します。カナダでは、コミュニティカレッジには、カナダ保健省によって承認された規制と指令のスタッフをトレーニングするためのコースがあります。