医療機器と医薬品の試験・承認プロセスの違い

医療機器の承認プロセス

医療機器は、化学的・代謝的作用を通じて体内で目的を達成しないものとして定義されます。診断、治療、予防などを目的とした機器、装置、部品が該当します。

機器はリスクと使用目的に応じて3つのクラスに分類されます。

クラス I：生命維持に直接関わらない低リスク機器。例として診察用手袋や弾性包帯などがあり、全体の約95％が規制免除となります。
クラス II：中リスク機器で、特定の性能基準を満たす必要があります。電動車椅子や注入ポンプなどが該当し、市場にある同クラスの合法機器と比較した証拠をFDAに提出します。
クラス III：生命維持や埋め込みが必要な高リスク機器。ペースメーカー、HIV検査キット、乳房インプラントなどが含まれ、事前市場承認（PMA）を取得するために安全性を示す科学的データが必須です。

医薬品は化学的作用または代謝により効果を発揮します。承認には安全性と有効性を示す5段階の評価が必要です。まず、動物実験や試験管内での安全性評価を実施し、結果を基に「治験薬届出（IND）」をFDAに提出します。

前臨床で安全性が確認された後、人での臨床試験に移行します。臨床は3相に分かれます。

第Ⅲ相が成功すると、全ての試験データをまとめた「新薬承認申請（NDA）」を提出します。FDAの医療官、疫学者、統計家、薬剤師がデータの正確性、試験設計、効果と安全性を評価し、承認可否を決定します。承認までには数年を要し、全体のプロセスは数十年に及ぶこともあります。