医療機器の試験と薬物試験の違い
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医療機器の承認
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デバイスは、そうでないものによって定義されます。 彼らは、身体内の化学的または代謝作用を通じて自分の目的を達成できないかもしれません。 デバイスは、診断、治療、緩和、予防、または疾患の治療を目的とした機器、装置、実装、機械、または関連する部分です。リファレンス3 http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/overview/classifyyourdevice/ucm051512.htm
その後、デバイスは、デバイスの意図された使用に従って、および使用とリスクの適応に応じて3つのクラスのいずれかにグループ化されます。クラスIデバイスは、生命を維持するために重要ではないため、規制が最も少ないことを意図していない単純な装置です。それらの95％は規制から免除されています。このクラスには、試験用手袋や弾性包帯などのアイテムが含まれています。リファレンス2 http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/overview/classifyyourdevice/default.htm。
クラスIIデバイスには、電源車椅子と注入ポンプが含まれます。メーカーは、FDAのデバイスと放射線の健康センターを証拠とともに提供する必要があります。このデバイスは、現在市場に登録されているクラスの法的に販売されているデバイスに匹敵します。クラスIIIデバイスは通常、必然的に生命をサポートすること、埋め込み、またはCDRHによる市販の承認を必要とするために重要な潜在的なリスクを提示します。クラスIIIデバイスを販売しようとするメーカーは、最初にデバイスの安全性を示す科学データを提出する必要があります。クラスIIIデバイスの例には、ペースメーカー、HIVテストキット、豊胸量が含まれます。リファレンス4 http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/howtomarketyourdevice/premarketsubmissions/premarketapprovalpma/default.htm
薬物承認 - 前臨床試験
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製品は薬物として分類され、化学的作用または身体によって代謝されることで結果を達成します。その承認プロセスは、5つのフェーズのそれぞれで安全性と有効性を実証する必要がある長く厳密なプロセスです。 FDAは、あらゆる段階で試験を停止することを選択する場合があり、FDAの承認が麻薬を市場に出すことができます。このプロセスは、前臨床研究とテストから始まります。これらの初期試験は、製造元の研究室の生きた動物、試験管、細胞で行われ、人間でテストできる前に化合物の安全性を実証します。その後、製造業者は、前臨床研究のすべてのデータ、人間の薬物の安全性を文書化するために設計された提案された臨床試験の詳細、および薬物の意図された使用の説明を含む、調査新薬（IND）アプリケーションを提出します。
薬物承認 - 臨床試験
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動物の安全性が確立されると、薬物が臨床試験を受けることがあります。これは、すべての段階で構成され、そのすべてがヒトでの検査を伴います。フェーズIは、健康なボランティアの小さなグループにおける薬物の安全性を測定し、深刻な問題が発生する場合、テストはフェーズII臨床試験に進行します。より大きなランダム化された、よく制御された二重盲検試験で、人間の薬物の使用をプラセボと比較します。第III相臨床試験には数千人の患者が含まれる場合があり、両方とも対照および制御されていません。このフェーズは、副作用、投与量、および全体的な利益とリスクの比率に加えて、安全を評価し続けています。
薬物承認 - 新薬の塗布と承認
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問題なく第III相試験が完了すると、調査官は、すべての実験室、動物、および人間の研究のすべてのデータを含める必要があるFDAレビューのために新薬アプリケーション（NDA）を提出します。このデータは、薬の安全性、有効性、薬理学的、作用メカニズムを実証し、すべての臨床試験のすべての結果を含める必要があります。 FDAの医療担当者、疫学者、統計学者、薬剤師は、データをレビューしてその精度を決定し、臨床試験の設計を評価し、最終的に新薬が承認を承認するために大きな利益を与えるかどうかを決定します。このレビュープロセスには何年もかかる場合があり、薬物承認プロセス全体に数十年かかります。 FDAの承認後にのみ、薬を市場に置き、処方することができます。
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