なぜFDAの承認がこんなに難しいのか？

プロセス

医薬品のFDA承認は最も時間がかかります。Drugs.comによると、企業が新薬を開発すると、まず約3年半の実験室試験を行い、その後FDAへヒト試験開始の申請をします。実験室段階で1000件中1件しかヒト試験に進めません。ヒト試験は約6年続き、最終的な審査は通常2〜3年かかります。したがって、成功した薬でもFDA承認までに10年以上要することが普通です。

安全性

FDAは「公衆衛生の保護」を使命とし、医薬品・ワクチン・医療機器・食品・化粧品・サプリメント・放射性製品などの安全性・有効性・安全性を確保しています。この使命を果たすために、厳格な審査が必要だと主張しています。厳しいプロセスこそが、企業が有害な製品を市場に出すことを防ぐ唯一の方法です。

限られたリソース

FDAは幅広い対象を監督しているため、リソースが限られています。約12,000人の職員が勤務していますが、すべての製品を迅速に審査するには十分ではありません。その結果、審査に時間がかかることが避けられません。