なぜFDAのクリアランスがそんなに難しいのですか？

米国食品医薬品局（FDA）は、その安全性と有効性について、すべての新しい食品、化粧品、放射性、製薬製品をレビューする権限を与えられています。レビュープロセスは厳格で、しばしば何年もかかります。多くの企業や民間人は、なぜFDAがそれほど厳しいのか疑問に思っています。

1. プロセス

   • Pharmaceutical DrugsのFDAのクリアランスプロセスは最も時間がかかります。 drugs.comによると、「企業が薬物を開発すると、[FDA]に適用される前に約3年半の実験室試験を受けて人間の薬物のテストを開始します。臨床検査に入る化合物の1,000人に1人だけが人間の検査になります。」人間の検査段階は6年間続き、FDAの最終レビュープロセスには通常2〜3年かかります。成功した薬は、FDAクリアランスを完了するのに10年以上かかります。

   安全性

   • FDAは、その使命に訴えることにより、高い基準を正当化します。「人間および獣医の安全性、有効性、セキュリティ、ワクチン、その他の生物製品、医療機器、我が国の食料供給、栄養補助食品、放射線を与える製品の安全性、有効性、セキュリティを保証することで公衆衛生を保護します。」この任務を順守するために、FDAは長いレビュープロセスが必要であると主張しています。そのような厳格なプロセスのみが、企業が有害な製品を消費者に販売しないようにすることができます。

   限られたリソース

   • FDAはリソースによっても制限されています。このような幅広い任務により、FDAは常に幅広い製品を調査しています。 FDAで働いている12,000人近くのスタッフがいますが、これは各製品の簡単なレビューを確保するのに十分ではありません。