WIRB（Western Institutional Review Board）とは何か？

Western Institutional Review Board（WIRB）は、営利目的の独立IRBであり、人を対象とした臨床研究の倫理的保護を監督します。WIRBに審査を依頼する研究は、米国国立衛生研究所（NIH）が定める臨床研究ガイドラインに従う必要があります。

要件

• WIRBは、NIHおよび米国食品医薬品局（FDA）の臨床試験規定を満たす、産業界スポンサーまたは産業主導の研究プロジェクトを審査します。これらのプロジェクトは通常、営利企業に利益をもたらすことが目的です。大学や研究機関の教員が産業スポンサー研究の主任研究者（PI）を務める場合、WIRBを利用することが多いです。

審査プロセス

• 民間・公的機関は、研究プロトコル、同意書サンプル、その他の研究関連文書をWIRBに送付します。WIRBの審査委員会は、各研究の科学的妥当性を評価し、HIPAAを含む地域のコンプライアンス基準を満たしているか確認します。審査中に問題が見つかった場合、WIRBはスポンサーに修正を求めます。

研究の変更と有害事象

• 研究スポンサーは、プロトコル、同意書、被験者向け資料の変更が生じた際は必ずWIRBに通知しなければなりません。また、研究中に発生した有害事象や問題も速やかに報告する義務があります。

歴史

• 1968年にアンジェラ・ボーウェンが内分泌学研究の被験者保護を目的にWIRBを創設し、1977年に営利法人として登録しました。1980年代の連邦規制強化に対応し、学術機関・非学術機関双方へサービスを拡大。2003年には、独立IRBとして初めてヒューマンリサーチ保護プログラム認定協会（AHRPP）の認定を受けました。