WIRBプロトコルとは何ですか？

Western Institutional Review Board（WIRB）は、人間の被験者保護を必要とする臨床研究を実施する機関に監視を提供する営利団体の独立したIRBです。レビューのためにWIRBに提出された研究は、国立衛生研究所によって定義された臨床研究ガイドラインを順守しなければなりません。

1. 要件

   • WIRBは、国立衛生研究所および食品医薬品局の臨床試験規定を満たす業界が後援し、業界が主導した研究プロジェクトをレビューします。 一般に、研究プロジェクトは営利団体に利益をもたらします。業界が後援する研究の主任研究者を務める学術機関の教員は、しばしばWIRBを使用します。

   プロセスを確認

   • 民間および公的機関は、研究プロトコル、サンプル同意書、およびその他の研究関連文書をWIRBにレビューのために送信します。 WIRBのパネルは、各研究の背後にある科学的メリットを評価し、HIPAAの要件を満たすなど、ローカルコンプライアンス基準を満たしていることを確認します。 WIRBは、レビュー中に発見された問題を解決のためにスポンサーに送り返します。

   研究の変化と有害事象

   • 調査スポンサーは、プロトコル、同意書、または主題資料の変更についてWIRBに通知する必要があります。研究から生じる有害事象と問題もWIRBに報告する必要があります。

   歴史

   • アンジェラボーエンは1968年にWIRBを最初に作成し、1977年に内分泌学の研究研究に人間の被験者保護を提供し、WIRBを営利機関として組み込みました。WIRBは、1980年代に人間の被験者の研究を管理する連邦規制の増加に対応して、学術および非学術機関の両方をカバーするサービスを拡大しました。 2003年、WIRBは、人間の研究保護プログラムの認定協会によって認定を受けた最初の独立IRBになりました。