安定性テストのプロトコル

数学

平衡状態は、わずかな摂動を受けても元の平衡から外れない場合に安定していると言えます。たとえば、溝の中にあるボールは小さく蹴っても再び止まりますが、丘の頂上にあるボールは少しだけ力を加えると転がり落ちます。

安定性は、平衡解にわずかに異なる解を代入し、その差が時間とともに減衰するか増大するかを調べることで検証します。差が減衰すればその解は安定です。この手法は非常に一般的で、具体的な手順は対象となる方程式に依存します。安定な平衡は、物理学、天体物理学、経済学など、数理モデルを用いるあらゆる分野で重要です。

ソフトウェア

頻繁にフリーズしたりクラッシュしたりするアプリケーションは不安定です。プログラムが完成しデバッグされた後は、安定性テストを実施すべきです。ここでの「安定性」は明確に定義されているわけではなく、クラッシュしにくいほど安定と評価されます。

コード内の機能は、日常的に使用される「主要機能」と、問題が発生した場合に不便をもたらす「補助機能」に分類できます。主要機能は、データ消失・ハング・クラッシュが起きないか、OSに影響を与えないかを徹底的に検証します。補助機能は、時間が許す限りチェックします。

医薬品

医薬品の安定性は、製造後どのくらいの期間安全に使用できるかを示す指標で、実質的に有効期限の設定プロセスです。安定性は薬剤そのもの、包装形態（カプセル、錠剤、液体）および温度・湿度といった環境条件に依存します。

米国食品医薬品局（FDA）は、長期安定性試験を開始する際に最低3ロットの製品を使用することを推奨しています。保存条件は詳細に記録し、1年目は3か月ごと、2年目は半年ごと、以降は年1回の頻度で試験します。光や湿気に弱い薬剤は、包装が劣化を防止できることが証明されていない限り、光・湿度条件下での試験が必要です。