IRB（倫理審査委員会）の違反規制とは？

IRB（Institutional Review Board、倫理審査委員会）は、米国連邦政府が認定した委員会で、ヒトを対象とした科学研究を行う医療機関や研究機関に必須です。IRBは、研究に参加する被験者の権利と福祉を保護し、研究計画の承認・修正・却下、進捗報告の要求、研究の一時停止や中止、同意手続きの監督、違反者への罰則などを行います。連邦基準に従わない場合、教職員や学生に対してさまざまな罰則が科されます。

IRBの責務

• ヒト被験者の安全と権利を守るため、研究計画の承認・修正・却下を行う。
• 研究の実施状況をモニタリングし、定期的な進捗報告を求める。
• 必要に応じて研究の一部または全部を一時停止させる。
• 被験者からのインフォームド・コンセント（同意）手続きを監督し、再同意が必要な場合は指示する。
• 違反が確認された場合は、警告書の発行や罰則の適用を行う。

ヒト被験者の使用

• 被験者は自らの意思で、十分な情報に基づき自主的に参加を決定しなければなりません。
• 身体的サンプル（髪の毛、血液、組織など）や、インタビュー・観察・検査によって取得した情報は、すべてヒト被験者に該当します。

IRB違反の定義

• 被験者に対する直接的な危害や、危害リスクの露出。
• 被験者のプライバシーが重大に侵害されるリスク。
• 研究者の故意の不正行為。
• 倫理原則に対する負の影響が生じた場合。

ポリシー

• IRB違反が疑われる事象は、直ちにIRBのメンバーへ報告してください。
• IRBは報告を受け次第、調査を開始し、被験者保護のための措置を講じます。
• 重大または継続的な違反は、政府当局へ報告され、研究活動は停止または中止されます。

IRB違反に対する罰則

• 学生の場合：取得単位の停止、学位論文・卒業論文の却下、論文の掲載禁止、研究資金の不支給など。
• 教職員の場合：学校・研究機関からの資金停止、スポンサーからの資金撤回、論文掲載の拒否、承認された研究のみの実施許可、現在進行中の全研究の停止など。