FDAが実施する監査の種類

米国食品医薬品局（FDA）は、科学的調査部門を通じて医療研究を監督しています。研究が偏りなく、適切な手順で実施されているかを確認するため、研究施設や試験施設に対して監査を行うことがあります。監査では、ケーススタディのデータレビューや、患者・医師へのインタビューが行われ、結果に影響を与えるエラーがないかがチェックされます。

バイオエクイバレンス監査

バイオエクイバレンス監査は、新薬申請に際して主に実施されます。既存の医薬品を新しい製剤に使用する場合や、既に承認された薬剤を別の適応症で使用する際の試験が対象です。通常、バイオエクイバレンス研究につき1回の監査が行われます。

定期監査

定期監査は、過去5年間に監査が実施されていない場合や、ランダムに選ばれた場合に行われます。承認後6か月以内に研究を開始する施設の検査や、被験者登録数が異常に多い、または重要な薬剤の大規模試験が行われている場合などがトリガーとなります。処方薬から一般用医薬品（OTC）への変更も定期監査の対象になることがあります。

原因別監査（For‑Cause Audit）

原因別監査は、臨床研究に不正の疑いがあるとFDAが判断したときに実施されます。研究者が資格外の臨床研究を行っている、被験者から苦情が寄せられた、データが他の研究と著しく不一致である、または話題性の高い薬剤に関する報道があった場合などが理由です。

これらの監査は、医薬品の安全性と有効性を確保し、患者保護を目的としています。