FDA監査の種類

食品医薬品局（FDA）は、科学的調査部門を通じて医学研究を監督しています。代理店は、研究がバイアスを回避し、適切なテスト手順に従うことを保証するために、医学研究およびテスト施設の監査を実施することができます。調査員は、すべてのケーススタディデータを確認し、患者と医師にインタビューする場合があります。あらゆる種類の監査で、FDAの調査員は、結果に影響を与えるエラーを調査します。

1. 生物等価監査

   • FDAは通常、新薬アプリケーションの生物相当監査を実施します。このプロセスとは、新製品での既存の薬物の使用、または他の条件の治療における既に承認された薬物応用のテストを指します。 FDAは通常、生物等価研究のために単一の監査を実施します。

   ルーチン監査

   • FDAは、過去5年間に監査が発生していない場合、ランダム2で定期的な監査を実施する場合があります。 FDA検査官は、研究を開始するために承認から6か月以内にサイトを検査することを決定する場合があります。日常的な検査をトリガーする他の赤い旗には、研究の異常に高い登録率や、重要な薬物を促進するための大規模な研究が含まれます。処方薬から店頭分類に切り替えることも、日常的な監査をトリガーする可能性があります。

   原因監査

   • 大義の監査のために、FDAには臨床研究でファウルプレイを疑う理由があります。資格の外で臨床研究を実施する医師は、監査を引き起こす可能性があります。被験者がFDAに苦情を送信したり、研究によって決定されたデータが他の研究者によって行われた同様の研究と矛盾していると思われる場合、FDAの調査員は研究施設をチェックする理由があります。高度に公開された薬は同じ効果をもたらすことができます。