アバンディアの問題

Avandia、またはMaleate rosiglitazoneは、チアゾリジンジオンとして知られる薬のクラスに属します。 1999年5月に米国食品医薬品局によって米国で販売されたアバンディアは、食事と運動に関連してインスリンに対する身体の感受性を高めることにより、II型糖尿病の治療に使用されます。

1. アバンディアに関する情報

   • GlaxoSmithKline（GSK）は、ロシグリタゾンマレイン酸を製造し、3つのブランド名で販売しています。また、メトホルミン塩酸塩（Biguanideクラスの糖尿病薬）を含むAvandamet;アバンダリル、グリメピリド（スルホニル尿）も含まれています。 FDAが扱う安全性の問題は、これら3つの薬すべてに適用されます。

   FDAの懸念：2007年初頭

   • 2007年5月21日、FDAは、「規制された臨床試験の安全データに基づいてロシグリタゾンを服用している患者の虚血性心血管イベント」に関連するアバンディアの潜在的なリスクを説明する速報を発行しました。 FDAによると、他のデータは必ずしもこれらの結論をサポートしていなかったため、FDAは2007年7月30日に会議に電話をかけました。

   2007アバンディアのラベル変更

   • 2007年8月14日に、FDAは、アバンディアの潜在的な問題について提起された懸念に対処することを目的とした新しいレーベルを承認しました。このラベルには、「箱入り警告」が含まれていました。これは、文字通り、薬物の公式ラベルの冒頭に表示される箱に囲まれた警告です。 2007年11月14日に、FDAは心筋虚血患者または心臓への血流の減少患者に対する禁忌の追加を承認しました。

   2010年2月、新しい研究データに関するFDA発表

   • 2010年2月、FDAは、糖尿病における心血管転帰と血糖の調節について評価されたロシリタゾンの研究の一環として、GSKが提供した情報をレビューしていると発表しました（記録研究）。 FDAはまた、諮問委員会の7月の会議で、2型糖尿病の治療におけるロシグリタゾンのリスクと利点の更新された評価を提供する」と発表しました。

   記録試験に関する懸念の報告

   • The New York Timesによると、GSKの記録調査の一環として提出されたデータをレビューしたThomas Marciniak博士は、患者が有害事象のカウントに含まれていない深刻な心臓イベントに苦しんでいると思われる多くの事例があることがわかりました。この記事は、マルシニアック博士が、アバンディアの安全記録を取り巻く多くの質問に一部応じて、FDAによって通常行われたよりも、通常、記録調査の詳細なレビューを実施したと述べました。

   2010年7月の公聴会の結果

   • FDA諮問委員会は2010年7月13日と14日に会合しました。ニューヨークタイムズによると、FDAがアバンディアについて何をすべきかを尋ねられたとき、パネルの33人のメンバーのうち12人がアバンディアを市場から撤回すべきであると投票しました。

   聴覚と別のアバンディア裁判に関するFDA声明

   • 2010年7月21日に、FDAは、臨床試験での新しい患者の登録を停止する部分臨床ホールドが、アバンディアの進行中の臨床試験に課されたことを発表しました。諮問委員会の会議での議論とアバンディアの安全性に関する情報を評価し、レビューの結果を発表することを発表しました。