二重盲検試験とは何か？

二重盲検試験は、研究者も被験者も治療が実薬か偽薬（プラセボ）かを知らない条件で、治療の有効性を検証する手法です。実際には効果がない治療が広く受け入れられるケースもあるため、二重盲検試験はその真偽を見極める重要な手段です。

プラセボ効果

二重盲検試験は、効果がプラセボ効果によるものではないかを排除することを目的とします。心の力は身体に大きな影響を与え、偽薬でも症状が改善したと感じることがあります。例えば、関節鏡下膝手術の研究では、実際には手術が行われていないにもかかわらず、被験者は痛みが劇的に軽減したと報告しました。ある研究者は、プラセボに対する反応率は30％と言われるが、ホットフラッシュや前立腺肥大、様々な疼痛においては70％に達することもあると指摘しています。

観察者バイアス

研究者がどの被験者が実薬を受け取っているか知っていると、無意識に結果に影響を与えることがあります。実薬を受け取っていると信じた被験者に対しては、声のトーンや身体言語がより熱心になり、改善があったかのように記録されがちです。二重盲検試験では、研究者も被験者も治療内容を知らないように設計します。

再解釈

効果的な治療を受けていると確信した被験者は、実際には症状が変わっていなくても改善したと報告することがあります。例えば、咳が出る患者が「呼吸が楽になった」「咳が減った」と言っても、観察すれば咳は同じ頻度で続いていることがあります。これはプラセボ効果の一形態で、期待により症状を過小評価することが原因です。

自己限定性疾患

適切に設計された二重盲検試験では、効果のない治療とプラセボの効果はほぼ同等になるか、プラセボの方が高くなることがあります。ウイルス性の疾患などは時間が経つにつれて自然に回復することが多く、インフルエンザは典型的な自己限定性疾患です。症状は曝露後24時間から3週間で現れ、3日から3週間で自然に消失します。鶏スープや市販の風邪薬、ビタミン、ハーブ療法は快適さを提供しますが、二重盲検試験では症状の経過に大きな影響を与えないことが示されています。唯一の例外として、亜鉛錠は風邪の期間を約3日短縮することが報告されています。

退行現象

二重盲検試験は、症状が自然に最悪状態から改善する「退行」現象を排除します。慢性疾患が最も重症の時期に治療を行うと、症状の軽減が治療効果と誤認されがちです。すでに最悪状態にあるものは、症状が減少するだけで改善したように見えるため、特に嚢胞性線維症など進行性疾患の子どもが実験的治療後に回復したように見えるケースがあります。