FDA検査手順

食品医薬品局（FDA）の検査は、人間の研究対象が過度のリスクにさらされておらず、提出されたデータが最高品質のものであることを確認するために、Bioresearch Monitoring Program（BIMO）によって実施されます。企業がマーケティング申請書を提出した場合、または一連の有害事象が会社によってFDAに報告された場合、「原因」検査を受けた場合、検査が発生する可能性があります。 FDA検査手順を理解することは、研究者とメーカーがこのプロセスに備えるのに役立ちます。

1. 事前検査

   • FDA検査の割り当ては地区事務所に行われます。この場合、FDA検査官は訪問を発表する場合と発表する場合があります。検査は、ルーチンまたは原因検査のいずれかです。

   検査

   • FDAの担当者は、敷地内に到着し、フォームFDA 482とともに資格情報を提示します。これは、検査通知です。検査は、通常の営業時間中に実施されます。検査される可能性のある文書には、標準的な操作手順、ポリシー、学習フォルダー、会議議事録、施設内審査委員会（IRB）のドキュメントと通信、デバイスのリスク決定、研究利害関係者との対応、組織チャート、トレーニング記録、苦情、データベースが含まれます。製造、ファイリング、組み立て、研究所など、施設の一部を検査することができます。検査の終了時に経営陣とFDA検査官の間で会議が開催されます。この会議では、規制からの重要な逸脱の検査の観察が発行されます。観察に応答する機会があります。

   検査後

   • FDA検査官は、フォーム483とサポート文書と組み合わせて、コンプライアンスセンターに転送される施設検査報告書（EIR）を準備します。検査の最後の分類が行われます。

   検査分類

   • FDAの検査は、「指示されていない」、「指定された自発的行動」、または「指示された公式訴訟」を含むいくつかの分類をもたらす可能性があります。 「アクションは示されていない」ということは、好ましくない条件や調査結果がなかったことを意味します。 「指示された自発的行動」とは、検査官が異議を見つけたことを意味しますが、規制措置を講じるほど深刻なものはありませんでした。 「公式の行動」には、深刻な好ましくない条件が見つかったため、規制措置が必要です。