FDA検査の手順と分類

米国食品医薬品局（FDA）の検査は、バイオリサーチモニタリングプログラム（BIMO）が実施し、ヒト被験者が過度なリスクにさらされないこと、提出されたデータの品質が最高水準であることを確認します。企業が新薬申請を提出した際や、複数の有害事象がFDAに報告された際に「原因調査」検査が行われることがあります。FDAの検査手順を理解すれば、研究者や製造業者は事前に適切に準備できます。

検査前

• FDA検査の割り当ては地区事務所に行われ、検査官が訪問を事前に告知するかどうかはケースバイケースです。検査は定期検査または原因調査のいずれかです。

検査中

• FDA職員が現場に到着し、身分証明書とForm FDA 482（検査通知）を提示します。検査は通常の営業時間内に実施されます。
• 検査対象となる書類には、標準操作手順（SOP）、方針、研究フォルダー、会議議事録、倫理審査委員会（IRB）関連文書、デバイスのリスク判定、ステークホルダーとのやり取り、組織図、研修記録、苦情やデータベースなどがあります。
• 製造、包装、組み立て、ラボなど施設のあらゆる部門が対象です。
• 検査終了時に管理者と検査官が面会し、Form 483（規制違反の観察結果）が発行されます。観察結果への回答機会があります。

検査後

• FDA検査官は施設検査報告書（EIR）を作成し、Form 483と添付資料をコンプライアンスセンターへ送付します。最終的に検査の分類が決定されます。

検査の分類

• FDA検査の結果は「No Action Indicated（措置不要）」「Voluntary Action Indicated（自主的是正）」「Official Action Indicated（公式措置が必要）」のいずれかに分類されます。
• 「No Action Indicated」は問題が見つからなかったことを示し、「Voluntary Action Indicated」は軽微な問題があるが規制上の強制措置は不要な場合、「Official Action Indicated」は重大な問題があり、規制措置が必要です。