FDA 510(k) とは何か？

概要

米国食品医薬品局（FDA）の医療機器規制の一部であるセクション510(k)は、医療機器メーカーが新しい機器を米国で販売する際、販売開始の少なくとも90日前にFDAへ通知（プレマーケット通知）を行うことを義務付けています。

目的

• 新規医療機器が安全かつ有効であることをFDAが確認できるようにする。
• 提出された機器は、既に市場で承認されている「既存機器（プリディケートデバイス）」と「実質的に同等（substantially equivalent）」である必要がある。

特徴

• 「実質的に同等」とは、全く同一という意味ではなく、用途が同じで安全性と有効性が既存機器と同等であることを指す。

手続きと機能

• メーカーは、FDAが510(k)申請に対し「承認通知（Clearance Letter）」を発行するまで、製品を市場に出すことはできない。