FDA 510Kとは何ですか？

食品、薬物および化粧品法のセクション510（k）は、医療機器メーカーが医療機器の販売を計画する少なくとも90日前に米国食品医薬品局（FDA）に通知しなければならないと述べています。この要件は、Permarket Notificationと呼ばれることもあります。

1. 目的

   • セクション510（k）は、FDAが新しい医療機器が安全で効果的であることを確認するのに役立ちます。 510（k）ルールに基づいて提出された新しい医療機器は、「述語」と呼ばれる既存の法的販売デバイスと「実質的に同等」でなければなりません。

   機能

   • 実質的な同等性は、2つの製品が同一であることを意味しません。ただし、新製品には同じ使用が必要であり、述語と同じくらい安全で効果的である必要があります。

   関数

   • メーカーは、FDAが510（k）アプリケーションに、米国の新しいデバイスを販売する許可を与える手紙で510（k）アプリケーションに応答するまで、新しい医療機器を販売することはできません