米国の市販風邪薬に関する連邦規制

米国の市販風邪薬に関する連邦規制

市販（OTC）用の風邪薬は、3つの連邦機関がそれぞれの権限で規制しています。

FDA（米国食品医薬品局）の規制

FDAは、すべてのOTC風邪薬の有効成分と表示ラベルを市場投入前に審査・承認します。承認を受けるためには、以下の条件を満たす必要があります。

• 連邦の適正製造規範（GMP）に従って製造されていること。
• 製造施設がFDAに登録されていること。
• 製品がFDAのOTCリストに掲載されていること。
• 表示が連邦食品医薬品化粧品法第V章に準拠していること。

表示には、製品の使用目的について真実かつ誤解を招かない記載が必要です。また、以下の一般的な警告文を太字で目立たせることが義務付けられています。

「子供の手の届かない場所に保管してください」
「過剰摂取した場合は、直ちに医療機関へ連絡するか、毒物管理センターへ連絡してください」

さらに、含有する有効成分に応じて、追加の警告や使用上の注意がラベルに記載されます。

FTC（米国連邦取引委員会）の規制

FTCは、OTC風邪薬に関する広告表現の基準を設定します。議会は、メーカーがFTCに広告規制の権限を委ねることを認めました。これは、FTCがFDAのような刑事執行権限を持たないため、広告の適正を監督する役割が求められた結果です。

CPSC（米国消費者製品安全委員会）の規制

CPSCは、OTC風邪薬が子供が開けにくいチャイルドレジスタンス包装で提供されることを保証します。1982年のタイレノール事件を受け、CPSCはすべてのOTC医薬品に対し、チャイルドレジスタンスかつ改ざん防止包装の導入を強化しました。