薬局での薬剤リコール対応ガイド

FDAは承認後でも安全性の問題が判明した場合、薬剤をリコールすることがあります。リコールは危険度に応じて3クラスに分類され、最も重大なClass Iは患者に重篤な害（最悪の場合は死亡）をもたらす可能性があります。

小売薬局のリコール手順

• FDAまたは製造業者からリコール通知が届いたら、薬局スタッフは棚、冷蔵庫、冷凍庫の在庫を直ちに確認し、すべて取り除く。
• 回収対象薬剤は指定されたエリアまたは容器に保管し、通知に従って返却または法令に基づき廃棄する。
• 実施したすべての措置を文書化する。
• 処方医師は、対象薬剤を服用中の患者に対し、治療の中止または変更が必要かを通知する責任がある。
• リコール作業が完了したら、リコール通知の指示に従い、FDAへ完了報告を行う。

病院薬局のリコール手順

• 全医療スタッフに回収対象薬剤の情報を周知する。
• 情報を病院の薬剤管理システムに警告として登録し、フォーミュラリから除外する。
• 病院薬局に関連する診療所にも通知し、処方医師が患者への通知・治療変更を判断する。
• 在庫、患者ケアエリア、投薬ステーション、緊急備品、患者用カセット、病室内の薬剤保管ユニット、フロアストックなど、すべての保管場所を点検する。
• リコール通知の指示に従い、薬剤を廃棄するか、指定エリアに隔離し、FDAまたは製造業者からの追加指示を待つ。
• 実施した措置をすべて文書化し、ファイルに保管する。
• Joint Commissionは認定病院にリコール手順の遵守を義務付けており、未遵守は認定や報酬率に影響する可能性がある。

規制

• リコールはすべてFDAが監督し、製造業者が自主的にリコールを開始する場合も同様の手順を踏む。