マイクロカレント療法の使用要件

マイクロカレントとは

マイクロカレントは、数マイクロアンペア（10⁻⁶アンペア）という極めて小さな電流で、疼痛緩和など様々な目的に利用されます。受け手はほとんど感覚を持ちません。

FDAの規制要件

機器の承認

米国食品医薬局（FDA）は、マイクロカレント治療機器に対し、クラスII機器として501(k)認証を取得することを義務付けています。この認証は機器が安全であり、医師が使用できることを示し、販売・マーケティングの前に取得が必要です。承認情報はメーカーのウェブサイトや広告に記載されます。

使用目的の限定

FDAの承認は、機器の「意図された使用」に限定されます。現在承認されている主な用途は、急性・慢性・術後の疼痛治療です。Allevia Health の機器は、患者の皮膚上に装着した電極へマイクロカレントを送ることで疼痛を緩和します。近年、頭部刺激によるうつ病治療といった新たな用途も研究段階にあります。

受診者の制限

マイクロカレント機器の販売は、電気刺激の使用資格を有する医師または専門家に限定されています。一般の方が機器を入手するには、資格を持つ医師から処方箋を受ける必要があります。