インスリンポンプの損傷リスクを最小限に抑える方法

1型糖尿病は、膵臓が十分なインスリンを分泌できず、血中のブドウ糖を代謝できない慢性疾患です。インスリンを毎日注射しなければ生存が困難です。食事で摂取した糖質とインスリン注入量を常に調整し、血糖値を適正に保つ必要があります。インスリンポンプは、膵臓の働きを模倣し、血糖値をリアルタイムで監視しながら最適なインスリン量を自動的に投与します。米国糖尿病協会（ADA）によれば、ポンプは糖尿病管理を大幅に簡略化し、多くの利点を提供するとされています。

歴史

Pacesetter Systems は 1983 年に初代インスリンポンプ MiniMed 502 を発売しました。その後、硬い金属針を柔軟なカニューレに置き換える、プログラム可能なメニューの追加、サイズ縮小、インスリン対応チューブの改良など、機能向上を重ねました。1988 年には、NASA の技術を応用したことが評価され、MiniMed が宇宙技術殿堂に選ばれました。同年、事業は Medtronic にスピンオフされました。

リコール

2009 年 7 月、米国食品医薬品局（FDA）は、MiniMed Paradigm ポンプ用に設計された特定ロット（ロット 8）のインフュージョンセットに対し、任意回収を発表しました。このインフュージョンセットは、ポンプの空気圧調整を妨げ、インスリン過剰投与または不足投与を引き起こす欠陥がありました。約 300 万本中 2%（約 60,000 本）が該当し、200 件以上の入院事例が報告されましたが、死亡例や永久的な障害は確認されていません。

合併症

インスリン過剰投与は低血糖（低血糖症）を招き、痙攣、意識喪失、昏睡、最悪の場合は死亡に至ります。一方、インスリン不足は高血糖（高血糖症）を引き起こし、脳卒中、失明、血栓、心筋梗塞、腎障害、最終的には死亡リスクを高めます。ポンプに過度に依存していると、血糖変動に気付かず危険な状態になることがあります。

FDA 警告

2009 年 6 月、FDA はプエルトリコにある Medtronic の Synchromed II 製造工場に対し、ケトアシドーシスによる入院や注入部位感染が報告されたことから警告書を送付しました。

事故・負傷例

リコール対象外でも、欠陥ポンプや誤使用により事故は発生しています。これまでに約 13 件の死亡と 1,500 件以上の負傷が報告されています。例として、2007 年にシルビア・レーンさんは MiniMed ポンプが安全設定をオフにしたままインスリンを過剰投与し、糖尿病性昏睡状態で脳に重度の永久的損傷を受けました。また、2006 年に 27 歳のスティーブン・クレウガーさんは同機種が夜間に誤作動し致死量のインスリンを投与、死亡しました。MiniMed Paradigm ポンプに関連する死亡は少なくとも 3 件、重度低血糖の報告は多数あります。